一是建立風(fēng)險(xiǎn)排查評估管控體系。制定藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理工作方案，由藥品生產(chǎn)企業(yè)針對在產(chǎn)品種逐一開展風(fēng)險(xiǎn)識別，縣（區(qū)）局開展風(fēng)險(xiǎn)分析，市局匯總企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級并實(shí)施分類監(jiān)管。二是建立藥品監(jiān)督檢查管控體系。制定藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查方案，明確監(jiān)督檢查職責(zé)、方式，確定現(xiàn)場檢查的頻次和內(nèi)容，確保現(xiàn)場檢查能深入開展，提出問題并督促企業(yè)整改到位，實(shí)現(xiàn)監(jiān)督檢查閉合管理。三是建立上市藥品追蹤管控體系。制定上市不合格藥品處理情況追蹤調(diào)查表和ADR監(jiān)測現(xiàn)場檢查方案，明確對上市后發(fā)現(xiàn)的不合格藥品或可疑藥品開展跟蹤處理，通過留樣檢驗(yàn)、現(xiàn)場調(diào)查、原因分析及整改落實(shí)，確保企業(yè)查找原因并建立有效預(yù)防糾偏措施。四是建立監(jiān)管效能保證管控體系。制定縣（區(qū)）局現(xiàn)場檢查情況記錄表、整改核查報(bào)告和材料收集確認(rèn)表，用于對監(jiān)管人員現(xiàn)場檢查工作的指導(dǎo)，確保深入、有效開展監(jiān)管工作。

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