8月13日至14日，由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CMA）7名專家組成的評審組，根據(jù)檢測和校準實驗室能力認可準則、實驗室能力認可準則在醫(yī)療器械檢測領域的應用說明等其他相關認可規(guī)則文件，對省醫(yī)療器械檢驗院已有檢驗能力進行監(jiān)督，對新擴項目展開現(xiàn)場評審。

評審組聽取了去年以來實驗室質(zhì)量體系監(jiān)督、人員培訓、內(nèi)部審核等工作匯報，通過現(xiàn)場試驗、核查儀器設備配置、現(xiàn)場提問、抽查記錄/報告、人員技術能力情況的記錄、設施環(huán)境條件要求等方式，對申請擴大認可的技術能力進行確認。專家組認為，實驗室能在運行中對質(zhì)量體系持續(xù)改進，具備自我完善機制，管理體系運行有效，新擴項目儀器配備齊全、人員培訓到位、設備檢定/校準符合規(guī)定、按計劃進行了期間核查，參加CNAS能力驗證結果均滿意。最終通過83項新擴項目的評審,超額完成年初制定的50項目標，同時順利完成對已認可的486項CNAS和608項CMA檢驗能力的監(jiān)督評審。

此次評審的通過增強了同行專家對醫(yī)療器械檢驗技術的交流，擴大了院檢驗檢測的范圍，提高了行業(yè)內(nèi)技術地位及技術影響力，增強了器械院上下的凝聚力和工作能力，為我省醫(yī)療器械安全監(jiān)管提供了更堅實的技術支撐。（來源：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局）

分享讓更多人看到