要鼓勵有品種儲備的研究機(jī)構(gòu)積極申請試點(diǎn)，支持有生產(chǎn)能力的企業(yè)積極承接委托生產(chǎn)；要結(jié)合本地實(shí)際，制定更精準(zhǔn)更有效的政策措施，著力打造服務(wù)“高地”，爭取吸引更多好品種、好技術(shù)落戶山東；要積極搭建供需信息平臺，必要時可組織供需對接會，推動持有人和受托企業(yè)的交流合作。近日，山東省食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，要求開展好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作。

山東省局明確，試點(diǎn)期間，符合試點(diǎn)范圍和條件的申請人、持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省局提交參加試點(diǎn)意向報告，省局將加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，開通綠色通道，全程跟蹤服務(wù)，加快辦理藥品上市許可相關(guān)事項。持有人要綜合藥品生產(chǎn)條件能力、質(zhì)量管理水平和市場信譽(yù)等因素遴選確定受托生產(chǎn)企業(yè)，并與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同以及質(zhì)量協(xié)議，約定雙方的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任和有關(guān)風(fēng)險分擔(dān)方式。質(zhì)量協(xié)議包括但不限于物料采購與管理、藥品GMP管理、生產(chǎn)工藝等變更管理、產(chǎn)品質(zhì)量控制與放行管理、年度質(zhì)量回顧分析、不良反應(yīng)監(jiān)測、不合格產(chǎn)品處理、追溯與召回、消費(fèi)者投訴與處理、檔案管理等內(nèi)容。要建立健全質(zhì)量保障體系，嚴(yán)格落實(shí)藥品質(zhì)量管理、藥品上市銷售與服務(wù)、藥品質(zhì)量持續(xù)提升、藥品上市后監(jiān)測與評價、藥品溯源與召回管理、信息公開等責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)藥品全生命周期的質(zhì)量管理。受托藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)，認(rèn)真履行與持有人約定的相關(guān)義務(wù)，積極配合持有人做好上市后藥品的監(jiān)測、評價及問題產(chǎn)品召回、處置等工作，切實(shí)保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。 （張子欣）

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