近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，公告要求茵梔黃注射液修改說明書，要求增加“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”的警示語，并第一次明確了“新生兒、嬰幼兒禁用”。

　　茵梔黃注射劑是一種中藥合劑，主要由茵陳、梔子、大黃(或黃芩)和金銀花提取物組成，一直被用于治療新生兒黃疸。眾所周知，黃疸是新生兒最常見的癥狀之一，一般分為生理性黃疸和病理性黃疸。病理性黃疸一般在出生后24小時內(nèi)出現(xiàn)，但生理性黃疸一般出現(xiàn)較遲，在出生后2~3天，4~5天達(dá)到高峰。如果黃疸數(shù)值不高，消退時間在10天到兩個禮拜內(nèi)，就不用治療。但如果黃疸發(fā)生的進(jìn)度很快，如一兩天內(nèi)就黃得厲害，或黃疸數(shù)值很高，或是在正常時間段內(nèi)沒有消退，就要及時治療。

　　在臨床上，許多醫(yī)生治療新生兒黃疸會采用茵梔黃類產(chǎn)品，但是多為茵梔黃口服藥和顆粒藥。其實在食藥監(jiān)局發(fā)布公告之前，茵梔黃注射劑就因通過靜脈注射，非常不穩(wěn)定，容易引起過敏免疫反應(yīng)等原因被多數(shù)醫(yī)院停止使用。

　　除了禁止用于新生兒黃疸治療，茵梔黃注射劑在成人黃疸的治療方面也存在一些爭議，爭議主要是因為茵梔黃制劑中的一些成份對于特定的人群會產(chǎn)生不良反應(yīng)，比如廣東地區(qū)高發(fā)的“蠶豆病”，患者體內(nèi)缺乏“G6PD酶”，使用茵梔黃制劑后，會加重溶血，嚴(yán)重甚至導(dǎo)致死亡。

　　此次藥監(jiān)局修改說明書就列出了整整8條茵梔黃注射液的不良反應(yīng)，其中就包括嚴(yán)重的過敏反應(yīng)乃至于過敏性休克等，以及多種全身性損害。同時食藥監(jiān)局指出，茵梔黃注射液應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

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