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國家藥監(jiān)局最新公告,茵梔黃注射液小兒禁用

“退黃疸”藥也得慎吃

廣州軍區(qū)武漢總醫(yī)院臨床藥理科藥師 魏凱

2016年09月13日08:34  來源:人民網(wǎng)―生命時報
 

  專家小傳
  魏凱,中國藥理學(xué)會會員,公眾號“喂藥師”創(chuàng)始人

  8月31日,國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)發(fā)公告要求修改治療黃疸的常用藥物——茵梔黃注射液的說明書,其中在“禁忌”項明確標注了:新生兒、嬰幼兒禁用、孕婦禁用。由此而來,很多家長產(chǎn)生了疑問,注射劑上述人群禁用,那么對于口服液與顆粒而言,孩子還能不能吃呢?其實,吃這些藥也需要謹慎。 

  一般來說,對一項藥物治療的評價,不僅要看療效,還要評估其副作用,也就是權(quán)衡收益/風(fēng)險比。2011年,國內(nèi)兒科領(lǐng)域頂尖的《中華兒科雜志》發(fā)表了一篇由16家醫(yī)院共同完成的“茵梔黃口服液治療足月新生兒高膽紅素血癥的多中心隨機對照研究”。該研究共納入了1177名高膽紅素血癥(黃疸)的足月寶寶,被隨機分為3組,分別采用3種治療方式:純光照、光照+茵梔黃口服液、光照+苯巴比妥(一種鎮(zhèn)靜安眠藥物,美國與英國的指南均未推薦其治療黃疸)。結(jié)果顯示,同時采用光療與茵梔黃口服液聯(lián)合治療,可以加快“退黃”,同時減少光照次數(shù)。但在光照+茵梔黃口服液組中,有25.1%的患兒每天大便次數(shù)超過5次,該比例顯著高于其他2組。也就是說,茵梔黃口服液導(dǎo)致腹瀉的副作用比較明顯。 

  想必每個人都有過腹瀉的體驗,成人一兩次腹瀉還勉強能撐住,而腹瀉給寶寶帶來生理上的不適一般會遠大于成人。并且,嚴重的腹瀉還會影響腸道內(nèi)細菌組 成。研究提示,腸道菌群與早期免疫系統(tǒng)建立、過敏性疾病、肥胖等等多種生理病理過程密切相關(guān),雖然具體機制尚未闡明,但頻繁腹瀉、抗生素的使用過多會干擾早期腸道菌群建立的過程,對寶寶的健康發(fā)育極其不利。 

  這也在一定程度上解釋了醫(yī)生為什么在使用茵梔黃時,會同時用媽咪愛,因為要補充腸道益生菌。

  然而,腸道菌群精密而又復(fù)雜,這種拆東墻補西墻的辦法,個人認為實不可取。因此,對一般情況的生理性黃疸而言,使用茵梔黃口服液、顆粒等“退黃”,可以說“弊”大于“利”。 

  2014年《中華兒科雜志》發(fā)布的《新生兒高膽紅素血癥診斷和治療專家共識》明確指出,光療是最常用的有效又安全的方法。因而,還需要更多的臨床研究去證明茵梔黃口服液的有效性與安全性。

  此外,一個重要的觀點——似乎被認為是茵梔黃口服液的作用原理——茵梔黃導(dǎo)致的大便次數(shù)增加(腹瀉)利于膽紅素排出,從而“退黃”。對此觀點,個人不完全認同。既然2011年的臨床研究表明茵梔黃口服液可能有效,那么從現(xiàn)代藥物學(xué)理論上來講,茵梔黃里應(yīng)有具體成分和特定機制降低血清膽紅素。 

  其實,早在2004年已有人做過這樣的研究。美國貝勒醫(yī)學(xué)院的研究人員曾用轉(zhuǎn)基因小鼠研究了茵梔黃的降膽紅素機制,他們發(fā)現(xiàn)中藥茵陳(茵梔黃的主要成分)里的一種香豆素(又叫濱蒿內(nèi)酯)可能是最主要的活性物質(zhì),它通過增強肝臟中一種核受體的活性來降低膽紅素。遺憾的是,雖然一定程度上揭示了茵梔黃降膽紅素的原理,但這只是非;A(chǔ)的一個研究,還有很長的路要走。 

  綜上所述,在“是否有確切療效?誰在起作用?是否可以避免腹瀉?腹瀉對腸道菌群破壞的影響?”等問題研究清楚之前,在一般情況下,不推薦寶寶使用茵梔黃口服液、顆粒!

  

(責(zé)編:權(quán)娟、許心怡)

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