9月20日～21日，首屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)在京召開(kāi)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉在會(huì)上指出，自國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》發(fā)布以來(lái)，我國(guó)推出了一系列改革措施，如簡(jiǎn)化新藥臨床試驗(yàn)審批程序，對(duì)仿制藥臨床試驗(yàn)實(shí)行備案管理，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查等，藥品審評(píng)積壓數(shù)量已由最多時(shí)的2.2萬(wàn)件減少到1.2萬(wàn)件；下一步將加快制度改革步伐，重構(gòu)藥品審評(píng)審批體系。

　　畢井泉表示，改革和創(chuàng)新藥品審評(píng)審批機(jī)制要堅(jiān)持寓監(jiān)管于服務(wù)之中，堅(jiān)持指導(dǎo)規(guī)范在前、溝通交流在中、審批決策在后；突出臨床主導(dǎo)，由具有臨床醫(yī)學(xué)背景和經(jīng)驗(yàn)的審評(píng)員作為組長(zhǎng)，藥學(xué)、毒理、統(tǒng)計(jì)專家組成的審評(píng)組進(jìn)行審評(píng)。藥品審評(píng)審批將實(shí)行項(xiàng)目管理員制度，由管理員負(fù)責(zé)申報(bào)項(xiàng)目審評(píng)的組織和管理，審評(píng)員集中精力做好技術(shù)審評(píng)；建立審評(píng)團(tuán)隊(duì)與申請(qǐng)人的會(huì)議溝通制度，在臨床試驗(yàn)的重要節(jié)點(diǎn)，由審評(píng)員與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通，提高審評(píng)效率；建立專家咨詢委員會(huì)制度，對(duì)一些重大技術(shù)問(wèn)題和雙方重大分歧，由專家咨詢委員會(huì)公開(kāi)論證，提出意見(jiàn)供決策參考；建立審評(píng)審批信息公開(kāi)制度，藥品審評(píng)審批的標(biāo)準(zhǔn)、程序、結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。

　　此次會(huì)議由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)主辦，來(lái)自各地食藥監(jiān)管部門和技術(shù)支撐部門的有關(guān)人員，醫(yī)藥科技及產(chǎn)業(yè)界的專家學(xué)者、企業(yè)人士，圍繞當(dāng)前藥品監(jiān)管和醫(yī)藥創(chuàng)新所面臨的難點(diǎn)、熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了深入研討。（記者劉志勇）