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寓監(jiān)管于服務(wù) 突出臨床主導(dǎo)

四大制度重構(gòu)藥品審評(píng)審批機(jī)制

劉志勇

2016年09月22日08:53  來(lái)源:健康報(bào)網(wǎng)
 
原標(biāo)題:四大制度重構(gòu)藥品審評(píng)審批機(jī)制

  9月20日~21日,首屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)在京召開(kāi)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉在會(huì)上指出,自國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》發(fā)布以來(lái),我國(guó)推出了一系列改革措施,如簡(jiǎn)化新藥臨床試驗(yàn)審批程序,對(duì)仿制藥臨床試驗(yàn)實(shí)行備案管理,開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查等,藥品審評(píng)積壓數(shù)量已由最多時(shí)的2.2萬(wàn)件減少到1.2萬(wàn)件;下一步將加快制度改革步伐,重構(gòu)藥品審評(píng)審批體系。

  畢井泉表示,改革和創(chuàng)新藥品審評(píng)審批機(jī)制要堅(jiān)持寓監(jiān)管于服務(wù)之中,堅(jiān)持指導(dǎo)規(guī)范在前、溝通交流在中、審批決策在后;突出臨床主導(dǎo),由具有臨床醫(yī)學(xué)背景和經(jīng)驗(yàn)的審評(píng)員作為組長(zhǎng),藥學(xué)、毒理、統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家組成的審評(píng)組進(jìn)行審評(píng)。藥品審評(píng)審批將實(shí)行項(xiàng)目管理員制度,由管理員負(fù)責(zé)申報(bào)項(xiàng)目審評(píng)的組織和管理,審評(píng)員集中精力做好技術(shù)審評(píng);建立審評(píng)團(tuán)隊(duì)與申請(qǐng)人的會(huì)議溝通制度,在臨床試驗(yàn)的重要節(jié)點(diǎn),由審評(píng)員與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通,提高審評(píng)效率;建立專(zhuān)家咨詢委員會(huì)制度,對(duì)一些重大技術(shù)問(wèn)題和雙方重大分歧,由專(zhuān)家咨詢委員會(huì)公開(kāi)論證,提出意見(jiàn)供決策參考;建立審評(píng)審批信息公開(kāi)制度,藥品審評(píng)審批的標(biāo)準(zhǔn)、程序、結(jié)果向社會(huì)公開(kāi),接受社會(huì)監(jiān)督。

  此次會(huì)議由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)主辦,來(lái)自各地食藥監(jiān)管部門(mén)和技術(shù)支撐部門(mén)的有關(guān)人員,醫(yī)藥科技及產(chǎn)業(yè)界的專(zhuān)家學(xué)者、企業(yè)人士,圍繞當(dāng)前藥品監(jiān)管和醫(yī)藥創(chuàng)新所面臨的難點(diǎn)、熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了深入研討。(記者劉志勇)

(責(zé)編:權(quán)娟、許心怡)

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