10月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局啟動(dòng)2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。同一天，國(guó)家總局還披露了1個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)的真實(shí)性問題及其處理決定，并就8月26日~10月19日44家企業(yè)撤回130個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的情況予以說明。

根據(jù)國(guó)家總局《關(guān)于發(fā)布2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》（2016年第143號(hào)），依據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號(hào)）明確的抽查范圍和相關(guān)原則，國(guó)家總局抽取膝關(guān)節(jié)假體（腫瘤型，受理號(hào)：準(zhǔn)15-0476）、一次性使用血液灌流器（受理號(hào)：準(zhǔn)15-0557）、登泰克聚合物基雙固化樹脂（受理號(hào)：準(zhǔn)15-2209）等10個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，組織檢查組對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施回顧性監(jiān)督檢查。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家總局食品藥品審核查驗(yàn)中心另行通知。

國(guó)家總局同期發(fā)布的《關(guān)于1個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告》（2016年第170號(hào)），就今年7月國(guó)家總局在2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中檢查發(fā)現(xiàn)德國(guó)Abbott GmbH & Co. KG申請(qǐng)的“人類T淋巴細(xì)胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）”（受理號(hào)：進(jìn)15-1668）在中國(guó)人民解放軍第一七四醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)的真實(shí)性問題和處理決定進(jìn)行公告。

公告指出，該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目在中國(guó)人民解放軍第一七四醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，存在部分臨床試驗(yàn)用樣本重復(fù)使用的問題。國(guó)家總局根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)；依據(jù)《行政許可法》第七十八條規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理；對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)涉嫌出具虛假報(bào)告的中國(guó)人民解放軍第一七四醫(yī)院及相關(guān)責(zé)任人，責(zé)成福建省食品藥品監(jiān)管局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理，并向國(guó)家總局報(bào)告。

同時(shí)，國(guó)家總局發(fā)布的《關(guān)于公布44家企業(yè)撤回130個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的公告》（2016年第169號(hào)），對(duì)8月26日~10月19日44家企業(yè)撤回130個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的有關(guān)情況進(jìn)行了說明。

國(guó)家總局指出，《關(guān)于4個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告》（2016年第147號(hào)）涉及的企業(yè)自行撤回13個(gè)；在遼寧省第三人民醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院和吉林省第三人民醫(yī)院開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目自行撤回85個(gè)；其他在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目自行撤回32個(gè)。（記者馬艷紅）

分享讓更多人看到