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3月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2016年度藥品審評(píng)報(bào)告》，對(duì)2016年全年的藥品注冊(cè)受理、審評(píng)和審批的總體情況進(jìn)行了闡述，并分別對(duì)化學(xué)藥品、中藥和生物制品的受理、審評(píng)數(shù)據(jù)及審評(píng)時(shí)限進(jìn)行了分析。

2016年，總局繼續(xù)秉持質(zhì)量、公平、效率的原則，堅(jiān)持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評(píng)，批準(zhǔn)了206件藥品生產(chǎn)（上市）注冊(cè)申請(qǐng)（中藥2件、化藥188件、生物制品16件），批準(zhǔn)了3666件藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)（中藥84件、化藥3311件、生物制品271件）。

2016年，總局根據(jù)藥品審評(píng)建議，首次批準(zhǔn)了金花清感顆粒、蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達(dá)喹啉片、聚乙二醇干擾素α2b注射液、托珠單抗注射液、貝那魯肽注射液、13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗等重要治療領(lǐng)域的新藥，為患者提供了獲得最新治療手段的可能。同時(shí)，還批準(zhǔn)吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等國(guó)產(chǎn)首仿藥，為患者用藥可及、可支付提供了重要保障。

完成審評(píng)數(shù)量較上年提高26%

注冊(cè)積壓基本消除

2016年，總局藥品審評(píng)中心完成審評(píng)并呈送總局審批的注冊(cè)申請(qǐng)共12068件，全年完成審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量較2015年提高了26%，排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至近8200件，基本消除了注冊(cè)積壓。2016年審評(píng)完成的注冊(cè)申請(qǐng)中，化藥注冊(cè)申請(qǐng)為10060件，約占全部完成量的83%。

2016年，總局藥審中心完成新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)審評(píng)961件，驗(yàn)證性臨床申請(qǐng)審評(píng)3275件，新藥上市申請(qǐng)（NDA）審評(píng)690件，仿制藥申請(qǐng)（ANDA）審評(píng)3655件。將12批193件注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序。其中，具有明顯臨床價(jià)值的新藥注冊(cè)申請(qǐng)共85件，占44%。

2016年，總局藥審中心接收新注冊(cè)申請(qǐng)3779件，較2015年下降了54%，且中藥、化藥和生物制品注冊(cè)申請(qǐng)接收量均有所下降。其中，化藥接收量下降幅度最大，降幅達(dá)57%。

新接收化藥注冊(cè)申請(qǐng)3110件，與前3年相比，2016年化藥各類注冊(cè)申請(qǐng)接收量整體呈下降趨勢(shì)。其中，驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和ANDA受新注冊(cè)分類實(shí)施影響接收量下降幅度最大，較2015年分別下降了80%和69%。接收新分類化藥注冊(cè)申請(qǐng)268件。其中，創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)129件，改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)24件，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)69件，原研藥品進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)46件。129件新1類化藥注冊(cè)申請(qǐng)共涉及52個(gè)品種，分布在11個(gè)治療領(lǐng)域。其中，抗腫瘤藥物20個(gè)品種，消化系統(tǒng)疾病藥物12個(gè)品種。接收化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)240件，較2015年增長(zhǎng)了18%。

加快重要治療領(lǐng)域品種審批

滿足患者用藥需求

2016年，一批具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專利到期藥和我國(guó)首仿藥完成審評(píng)并建議批準(zhǔn)上市，有效提高了患者用藥的可及性，解決了臨床治療難題。

報(bào)告顯示，抗腫瘤藥物有瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片。瑞戈非尼片為第一個(gè)用于治療晚期結(jié)直腸癌的小分子靶向藥，適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者、局部晚期的無法手術(shù)切除的或轉(zhuǎn)移性的胃腸道間質(zhì)瘤患者。培唑帕尼片為血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑，該藥品在我國(guó)批準(zhǔn)上市將為晚期腎細(xì)胞癌患者帶來更多的治療選擇。吉非替尼片為靶向晚期非小細(xì)胞肺癌表皮生長(zhǎng)因子受體的第一代小分子酪氨酸激酶抑制劑，適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體敏感突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，為我國(guó)首仿藥，可有效提高患者用藥的可及性（該藥品原料藥為我國(guó)首個(gè)“上市許可持有人制度試點(diǎn)品種”）。

抗感染藥物有蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達(dá)喹啉片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、聚乙二醇干擾素α2b注射液。蘋果酸奈諾沙星膠囊為無氟喹諾酮類抗生素，該藥品上市可為臨床增加新的治療選擇。富馬酸貝達(dá)喹啉片為二芳基喹啉類抗分枝桿菌藥物，該藥品為全球近30年來研發(fā)的新的抗結(jié)核藥物，可為我國(guó)應(yīng)對(duì)結(jié)核病這一嚴(yán)重公共衛(wèi)生難題提供新的治療選擇，有望改善耐多藥肺結(jié)核的治療效果，滿足耐多藥肺結(jié)核患者臨床治療需求，降低我國(guó)結(jié)核病治療負(fù)擔(dān)。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片為核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，該藥品是我國(guó)首仿的艾滋病一線治療藥物，可有效提高患者用藥的可及性，對(duì)解決我國(guó)重大公共衛(wèi)生問題具有重要意義。聚乙二醇干擾素α2b注射液適用于治療慢性丙型肝炎成年患者（患者不能處于肝臟失代償期），該藥品為我國(guó)自主研發(fā)的首個(gè)長(zhǎng)效干擾素，可有效提高患者用藥的可及性。風(fēng)濕性疾病及免疫藥物托珠單抗注射液，適用于治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA），為我國(guó)兒科患者提供了首個(gè)療效及安全性明確的治療藥物，解決了臨床長(zhǎng)期無藥可用的問題。內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物貝那魯肽注射液，為胰高血糖素樣肽-1類似物，該藥品為我國(guó)自主研發(fā)的首個(gè)胰高血糖素樣肽-1類藥物，將滿足我國(guó)二型糖尿病患者對(duì)此類藥品的治療需求。呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物金花清感顆粒，為新的中藥復(fù)方制劑，適用于流行性感冒治療，該藥品是北京市人民政府在2009年防治甲型H1N1流感期間的重大科技攻關(guān)項(xiàng)目成果，上市后將發(fā)揮傳統(tǒng)中藥在突發(fā)衛(wèi)生事件和重大公共衛(wèi)生事件中的積極作用。預(yù)防用生物制品（疫苗）13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗，為通過化學(xué)方法將肺炎球菌多糖與蛋白載體結(jié)合制備的多糖蛋白結(jié)合疫苗，該藥品為我國(guó)首個(gè)上市的可用于嬰幼兒主動(dòng)免疫的13價(jià)肺炎疫苗。

推進(jìn)審評(píng)審批制度改革

創(chuàng)新藥品審評(píng)管理模式

2016年，總局藥審中心積極推動(dòng)審評(píng)制度建設(shè)，初步建立了以臨床療效為核心，規(guī)范指導(dǎo)在前、溝通交流在中、審評(píng)決策在后的審評(píng)管理模式。一是項(xiàng)目管理人制度進(jìn)展順利。建立了近20人的項(xiàng)目管理人隊(duì)伍，對(duì)內(nèi)管理項(xiàng)目，服務(wù)于適應(yīng)癥審評(píng)團(tuán)隊(duì)；對(duì)外聯(lián)系和服務(wù)申請(qǐng)人，組織申請(qǐng)人與審評(píng)人員溝通交流，提高審評(píng)業(yè)務(wù)管理的專業(yè)性。二是適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度初步形成。以腫瘤適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)為試點(diǎn)，以臨床療效為核心，臨床、藥學(xué)、藥理毒理、統(tǒng)計(jì)等多專業(yè)審評(píng)人員與項(xiàng)目管理人員共同組成審評(píng)團(tuán)隊(duì)，實(shí)現(xiàn)了多專業(yè)審評(píng)、綜合評(píng)價(jià)與集體決策，提高審評(píng)的科學(xué)性和規(guī)范性。三是溝通交流制度初見成效。組織安排針對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的溝通交流會(huì)122次。在創(chuàng)新藥物研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與申請(qǐng)人開展溝通交流，為創(chuàng)新藥物、臨床急需藥物等的研發(fā)與評(píng)價(jià)提供支持與服務(wù)。四是建立專家咨詢委員會(huì)與技術(shù)爭(zhēng)議解決制度�！端幤纷�冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法（試行）》頒布。五是審評(píng)信息公開制度穩(wěn)步實(shí)施。在官網(wǎng)設(shè)立專欄公開技術(shù)指南、申報(bào)受理、審評(píng)過程和審評(píng)結(jié)果等信息，提高藥品審評(píng)工作透明度，幫助申請(qǐng)人了解注冊(cè)申報(bào)情況，引導(dǎo)社會(huì)理性投資與研發(fā)，避免重復(fù)申報(bào)。六是優(yōu)先審評(píng)制度持續(xù)推進(jìn)。為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快具有臨床價(jià)值和臨床急需藥品的研發(fā)上市，對(duì)創(chuàng)新藥、兒童用藥、臨床急需藥、專利到期藥和“首仿”等實(shí)行了優(yōu)先審評(píng)，先后發(fā)布12批優(yōu)先審評(píng)目錄，對(duì)193件注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了優(yōu)先審評(píng)。（記者 于海平）