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3月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準了臨床急需的新一代抗肺癌藥甲磺酸奧希替尼片的進口申請，距該藥全球首次批準上市時間僅相隔16個月。該藥品在我國的審評審批環(huán)節(jié)僅用了7個月的時間。這意味著我國正在逐漸縮小與歐美等發(fā)達國家藥品批準上市的時間差距，國內(nèi)患者用藥可獲得性提升。

奧希替尼是阿斯利康制藥有限公司研發(fā)生產(chǎn)的新一代晚期非小細胞肺癌治療藥物，于2015年11月首次在美國獲批上市。去年8月，阿斯利康在我國遞交了該藥品的進口注冊申請。基于該公司申請，總局按照優(yōu)先審評審批意見的相關(guān)要求，按程序?qū)⑵浼{入優(yōu)先審評審批名單，集中力量開展審評工作。同時，優(yōu)化審評審批流程，加快藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，提高了審評審批效率，僅用了7個月的時間就批準了該藥品的進口申請。阿斯利康有關(guān)負責人表示，通過奧希替尼的獲批，公司切實感受到了藥品審評審批改革帶來的新變化，并會繼續(xù)加快將創(chuàng)新性藥物引入中國的步伐，為提高中國患者創(chuàng)新藥物可及性與可負擔性做出貢獻。

過去，由于各種原因，一些藥品在國內(nèi)上市普遍較國外晚3~5年，有些患者不得不到國外代購藥品。近年來，隨著藥品審評審批制度改革的推進，創(chuàng)新藥及臨床急需等藥品的審評審批不斷提速。目前，總局也正在考慮調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項，鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗，縮短新藥境內(nèi)外上市時間間隔，更好地滿足臨床用藥需求。（記者許琳）