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　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作時(shí)間緊，任務(wù)重。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局加快研究制定一致性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，擴(kuò)大臨床試驗(yàn)資源，協(xié)調(diào)落實(shí)相關(guān)鼓勵(lì)政策，認(rèn)真研究解決參比制劑問(wèn)題等，穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。

　　組建專家委員會(huì) 推進(jìn)評(píng)價(jià)工作

　　2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，要求開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)；2016年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，進(jìn)一步明確了完成時(shí)限等相關(guān)要求。今年2月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，再次重申進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，批準(zhǔn)上市的仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致。

　　按照國(guó)務(wù)院總體部署，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)行了全面部署，2015年11月成立了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公室，研究制定工作方案，細(xì)化工作程序，編寫和轉(zhuǎn)化一系列技術(shù)指導(dǎo)原則，目前已發(fā)布10個(gè)政策性文件和5個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則。同時(shí)，組建了由桑國(guó)衛(wèi)院士等66位專家組成的一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)，由總局藥化注冊(cè)司、中檢院、藥典委、藥審中心、審核查驗(yàn)中心等單位人員組成培訓(xùn)講師團(tuán)，開展巡回培訓(xùn)，解讀國(guó)家政策，推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。

　　參比制劑出臺(tái)提速 疏導(dǎo)“堰塞湖”

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)是我國(guó)一項(xiàng)開拓性的工作，按照有關(guān)要求，在2018年底前要完成289個(gè)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)；為了簡(jiǎn)化參比制劑進(jìn)口審批，總局發(fā)布了《關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》。

　　總局一致性評(píng)價(jià)辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前企業(yè)參與一致性評(píng)價(jià)的熱情很高，2016年，總局一致性評(píng)價(jià)辦公室共受理了參比制劑備案申請(qǐng)4000多件，備案品種700多個(gè)。其中江蘇、廣東、山東、浙江、上海和北京備案申請(qǐng)較多，均超過(guò)300件。截至目前統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，289品種備案數(shù)約2600件，約占全部備案申請(qǐng)的50%；289品種備案品種數(shù)約占全部備案品種數(shù)的28%。

　　企業(yè)參比制劑備案數(shù)量急劇增多，已形成一個(gè)“堰塞湖”。2017年總局將繼續(xù)以提高藥品質(zhì)量為核心，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，積極解決參比制劑的問(wèn)題。一方面加快參比制劑出臺(tái)的步伐，所有在中國(guó)境內(nèi)上市的已過(guò)專利期或數(shù)據(jù)保護(hù)期的原研藥品，均應(yīng)列入?yún)⒈戎苿�。�?duì)原研企業(yè)停止生產(chǎn)的，可以選擇在歐盟、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市并列為參比制劑的仿制藥品列入?yún)⒈戎苿��？偩忠恢滦栽u(píng)價(jià)辦公室將把2018年底前需要完成的289種原研企業(yè)產(chǎn)品提出清單，向社會(huì)公布，供企業(yè)選擇參比制劑時(shí)參考。

　　有企業(yè)反映，參比制劑的選擇比較復(fù)雜，有的在國(guó)外上市，有的未在國(guó)外上市，有的原研企業(yè)已經(jīng)停產(chǎn)，有的找不到原研是誰(shuí)。企業(yè)對(duì)選擇參比制劑比較迷茫。對(duì)此，總局將逐漸建立參比制劑目錄，目前已相繼發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄兩批共84個(gè)品規(guī)。另外鼓勵(lì)企業(yè)自行選擇參比制劑。企業(yè)報(bào)總局備案的參比制劑全部向社會(huì)公開，由總局一致性評(píng)價(jià)辦公室提出分類指導(dǎo)性意見(jiàn)，由企業(yè)自主決定并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

　　眾多臨床機(jī)構(gòu)助力BE試驗(yàn)

　　目前企業(yè)普遍反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)不愿承擔(dān)生物等效性試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱“BE試驗(yàn)”），即使有愿意開展試驗(yàn)的，因費(fèi)用較高，也使企業(yè)望而卻步。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)缺乏及意愿不高，成為制約一致性評(píng)價(jià)開展的瓶頸。

　　記者了解到，為解決這一問(wèn)題，有些省市采用政府財(cái)政補(bǔ)貼的辦法引導(dǎo)當(dāng)?shù)厣�產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)。日前，濟(jì)南市出臺(tái)《鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專項(xiàng)政策》，單個(gè)品種最高可獲得獎(jiǎng)勵(lì)資金400萬(wàn)元。

　　總局藥化注冊(cè)司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，為進(jìn)一步豐富BE試驗(yàn)資源，總局近期已經(jīng)完成了100余家新增臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，待5月份資格認(rèn)定完成后，全國(guó)具備開展BE試驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療機(jī)構(gòu)將達(dá)到600家以上。

　　總局積極推進(jìn)更多的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與到BE試驗(yàn)中來(lái)，已對(duì)臺(tái)灣4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同認(rèn)定，對(duì)香港3家醫(yī)院新增藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并積極探索具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)等資源投入到臨床試驗(yàn)中來(lái)。同時(shí)總局還將進(jìn)一步推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格由審批調(diào)整為備案管理。

　　“橙皮書”制度引導(dǎo)有序申報(bào)

　　建立我國(guó)的上市藥品目錄集即“橙皮書”是迫在眉睫的工作。借鑒國(guó)際通行做法，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，把新注冊(cè)分類后批準(zhǔn)上市的新藥和仿制藥的品種及其參比制劑信息對(duì)外公開，有利于引導(dǎo)和鼓勵(lì)仿制藥有序研發(fā)和申報(bào)注冊(cè)。

　　藥典委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，建立我國(guó)上市藥品目錄集，確立公認(rèn)的藥品參比制劑標(biāo)桿，有利于研發(fā)企業(yè)快速查詢參比藥物信息，了解產(chǎn)品上市情況，服務(wù)仿制藥研發(fā)和申報(bào)；有利于醫(yī)生、患者查詢、處方、選擇、使用藥品；便于藥監(jiān)部門掌握藥品信息，利于上市后藥品監(jiān)管和信息公開。

　　據(jù)介紹，目前“橙皮書”建立工作正分階段分步驟加快推進(jìn)，規(guī)定了參比制劑的遴選、專家審評(píng)與名單確定等程序，已完成289個(gè)品種在美國(guó)和日本橙皮書中參比制劑收載情況的分析、整理和確定工作，召開了289個(gè)品種參比制劑遴選工作與原研企業(yè)的溝通交流會(huì)。（記者 于海平）