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日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定〉有關(guān)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱通知）明確，取消省級(jí)實(shí)施的藥用輔料（不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料）注冊(cè)審批、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定初審、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺(tái)除外）3項(xiàng)行政許可。

《通知》指出，取消省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施的藥用輔料（不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料）注冊(cè)審批。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第134號(hào)）要求，落實(shí)藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批工作，做好國(guó)產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣等工作。要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)藥用輔料的延伸檢查，保證藥品質(zhì)量。

取消省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定初審。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和復(fù)核檢查由總局受理，無(wú)需提交省級(jí)衛(wèi)生行政部門和省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門審核意見(jiàn)。申請(qǐng)人需分別登陸總局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定電子申請(qǐng)系統(tǒng)和復(fù)核檢查系統(tǒng)，按相關(guān)要求填報(bào)申請(qǐng)書和申請(qǐng)材料，并將紙質(zhì)資料寄至總局核查中心，總局進(jìn)行形式審查后書面通知申請(qǐng)人是否受理。現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核的結(jié)果以書面形式通知申請(qǐng)人，總局對(duì)通過(guò)資格認(rèn)定的申請(qǐng)人情況進(jìn)行公告并頒發(fā)證書。

取消省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺(tái)除外）。已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資質(zhì)的企業(yè)，應(yīng)按照有關(guān)要求從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，保證所售藥品的質(zhì)量安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)可通過(guò)自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，但不得向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易。藥品零售連鎖企業(yè)可以向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，但不得超出經(jīng)營(yíng)范圍，不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁(yè)面展示、銷售處方藥以及國(guó)家有專門管理要求的非處方藥品。

從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照許可或備案的范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并將企業(yè)名稱、住所、法定代表人、網(wǎng)址、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案憑證編號(hào)等信息書面告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站提供本企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站向具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)，但不得提供面向個(gè)人消費(fèi)者的醫(yī)療器械交易服務(wù)。醫(yī)療器械零售企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站向消費(fèi)者個(gè)人提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)，但不得超出經(jīng)營(yíng)范圍。向消費(fèi)者個(gè)人零售的醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。

《通知》強(qiáng)調(diào)，自《國(guó)務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》發(fā)布之日起，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不再受理上述取消的行政許可事項(xiàng)的申請(qǐng)；發(fā)布之日前省局已受理，截至發(fā)布之日尚未完成審批的，應(yīng)終止審批，將申請(qǐng)材料退還申請(qǐng)人。原許可部門不得再實(shí)施許可或以其他名目變相審批，同時(shí)要加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，切實(shí)做到放管結(jié)合。（記者于海平）