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日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了第三批、第四批仿制藥參比制劑目錄。截至目前，總局共發(fā)布參比制劑144個(gè)品規(guī)。

今年，總局多次公布仿制藥參比制劑目錄。第一批包括鹽酸胺碘酮片（0.2g）、頭孢呋辛酯片（按頭孢呋辛計(jì)0.125g）等51個(gè)品規(guī)；第二批包括鹽酸胺碘酮片（0.1g）、頭孢呋辛酯片（按頭孢呋辛計(jì)0.5g）等33個(gè)品規(guī)；第三批為氟康唑片（50mg）、鹽酸克林霉素膠囊（按克林霉素計(jì)0.15g）等27個(gè)品規(guī)；第四批涉及氟康唑片（0.15g）、鹽酸克林霉素膠囊（按克林霉素計(jì)75mg）等33個(gè)品規(guī)。

據(jù)悉，仿制藥參比制劑目錄經(jīng)總局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定，目前共有參比制劑144個(gè)品規(guī)。其中，來(lái)源為原研進(jìn)口65個(gè)、美國(guó)橙皮書(shū)45個(gè)、歐盟上市28個(gè)、日本橙皮書(shū)6個(gè)，與相關(guān)規(guī)定的參比制劑選擇和確定原則一致，優(yōu)先選擇原產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品、歐盟、美國(guó)、日本上市品種。（記者于海平）