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國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策（征求意見稿）》，將嚴(yán)格控制三類注射劑的上市。其中，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。

嚴(yán)格注射劑審評(píng)審批

根據(jù)征求意見稿，注射劑的審評(píng)審批進(jìn)一步縮緊，三類情況下，注射劑不再批準(zhǔn)上市。

三類情況分別是，嚴(yán)格控制口服制劑改注射劑，凡口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市；嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，凡肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市；大容量注射劑、小容量注射劑以及注射用無菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。

急需藥品和罕見病用藥可加速審批

食藥監(jiān)總局將加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。納入加速審評(píng)審批的包括：治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械、對(duì)解決臨床需求具有重大意義的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可有條件批準(zhǔn)上市。同時(shí)，對(duì)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批。

罕見病治療方面，支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)。由衛(wèi)生計(jì)生部門公布罕見病目錄，建立罕見病患者注冊(cè)登記制度。罕見病治療藥物和醫(yī)療器械申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，加快罕見病用藥醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)于國(guó)外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥物和醫(yī)療器械，可有條件批準(zhǔn)上市，上市后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)做相關(guān)研究。

支持創(chuàng)新藥納入基本醫(yī)保范圍

鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。研究完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判制度，支持創(chuàng)新藥按規(guī)定納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。

支持中藥傳承和創(chuàng)新。創(chuàng)新類中藥，按照“新療效”標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批；改良型中藥新藥，應(yīng)能體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)；經(jīng)典名方類中藥，按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批。國(guó)家食藥總局還將引導(dǎo)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的中藥新藥研發(fā)，促進(jìn)中藥資源可持續(xù)利用。（記者 張小妹）