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人民網(wǎng)北京8月1日電 （曾璇）7月31日，葛蘭素史克（GSK）官網(wǎng)發(fā)出消息稱，中國首個獲批的宮頸癌疫苗希瑞適已正式上市。日前，首批進口的希瑞適已通過中國相關(guān)質(zhì)檢部門的檢驗放行，現(xiàn)正供應(yīng)全國市場，以滿足大量中國適齡女性對通過疫苗接種來預(yù)防宮頸癌的健康需求。值得關(guān)注的是，此次正式上市的是葛蘭素史克生產(chǎn)的疫苗，而默沙東的疫苗也已獲得了我國食藥監(jiān)總局的批準(zhǔn)。

2016年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)葛蘭素史克（GSK）公司的預(yù)防用生物制品——人乳頭瘤病毒吸附疫苗的進口注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)同時指出“該產(chǎn)品系采用桿狀病毒表達系統(tǒng)分別表達重組HPV16和18型的L1病毒樣顆粒，經(jīng)純化，添加MPL和氫氧化鋁佐劑等制備的雙價疫苗。該疫苗是首次申請在我國上市的新疫苗，研究數(shù)據(jù)表明在國內(nèi)目標(biāo)人群中應(yīng)用的安全性和有效性與國外具有一致性。該疫苗的批準(zhǔn)，為我國宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段�！�

國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)批準(zhǔn)信息

人乳頭瘤病毒是是乳頭瘤病毒家族中的一種，簡稱HPV。目前已知有100多種不同類型的HPV，其中大部分HPV類型被視為“低風(fēng)險”，與宮頸癌并無關(guān)聯(lián)。但是，有14種HPV類型被列為“高風(fēng)險”，因為已經(jīng)證實它們會導(dǎo)致幾乎所有的宮頸癌。其中，兩種風(fēng)險最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可導(dǎo)致約70%的宮頸癌病例。HPV感染現(xiàn)在國際上不論從流行病學(xué)還是臨床數(shù)據(jù)方面均已達成共識，即HPV是引起宮頸癌的必要條件。

HPV主要通過性接觸傳播，所以每個性活躍的女性都存在感染致癌性HPV的風(fēng)險。此外，HPV的感染除了性行為外，還可通過直接接觸感染：比如手接觸了帶有HPV的物品后，在如廁、沐浴時有可能將病毒帶入生殖器官；或者是生殖器官接觸到帶有HPV的浴巾等物品，都有可能被感染。HPV感染在女性中較為普遍，有數(shù)據(jù)顯示，在一生中的某個階段，每5個女性中就有4個會感染。若感染的是高危型HPV，則有可能進展為高度的宮頸病變甚至發(fā)展成為宮頸癌。

在疫苗問世前，預(yù)防宮頸癌的主要手段是通過宮頸篩查，即通過檢查宮頸的脫落細(xì)胞以及進一步的檢查來發(fā)現(xiàn)早期宮頸病變并予以治療來實現(xiàn)。疫苗的問世使宮頸癌的預(yù)防手段更加全面、有效。

值得注意的是，即使接種了宮頸癌疫苗仍然應(yīng)定期篩查。HPV病毒有100多種亞型，與宮頸癌相關(guān)的高危亞型有10多種，而疫苗針對的只是其中的某幾種。

目前在全球范圍內(nèi)，僅有GSK的希瑞適和默沙東的佳達修兩款HPV疫苗產(chǎn)品。作為惠及全球數(shù)億女性的疫苗，這兩大HPV疫苗生產(chǎn)商，在全球瓜分著數(shù)十億美元的市場蛋糕。中國女性人口眾多，正日益成為除美國和歐洲之外最具有市場前景的地區(qū)之一，顯然，GSK與默沙東都不愿錯過，兩者都在爭先恐后“搶占”中國市場。

在GSK緊鑼密鼓地推動希瑞適上市時，“老對手”默沙東也沒有閑著：今年5月，智飛生物作為默沙東大陸區(qū)域的獨家代理商曾發(fā)布公告稱，默沙東四價HPV疫苗佳達修獲得了我國食藥監(jiān)總局的批準(zhǔn)。疫苗可用于20至45歲的女性接種，采用3劑免疫接種程序，適用于預(yù)防由16、18型人乳頭瘤病毒（HPV）所致的宮頸癌，宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN123）和原位腺癌（AIS）。

默沙東四價HPV疫苗注冊進度

作為全球第一個推出HPV疫苗的默沙東，其在2006年推出的佳達修可用于預(yù)防6、11、16、18四種HPV病毒亞型所導(dǎo)致的多種疾病，包括宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌，癌前病變、不典型病變，生殖器疣以及感染。2014年，默沙東又推出了佳達修九價，包含的HPV型別在原有四價的基礎(chǔ)上新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型。

雖然GSK搶占了登陸中國市場的先機，但根據(jù)第三方醫(yī)藥市場研究機構(gòu)Evaluate Pharma 公布的數(shù)據(jù)，2016年在全球市場，兩款產(chǎn)品全球銷售額突破20億美元，占整個疫苗市場的8.7%。其中佳達修占整個HPV疫苗市場94%的份額，仍處于主導(dǎo)位置，后續(xù)佳達修在國內(nèi)上市是否會對希瑞適形成沖擊有待觀察。