3種藿香正氣藥品取消雙跨類別轉(zhuǎn)為非處方藥
2018年02月11日08:26 來(lái)源：中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)
2月6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類別，轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC），并對(duì)上述3種藥品及藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液的非處方藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。
公告要求所有藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相關(guān)說(shuō)明書(shū)范本，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年3月25日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。（石文）
(責(zé)編：聶叢笑、權(quán)娟)
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