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人民網(wǎng)北京3月19日電  （記者馬曉慧）2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)。這是繼2015年8月出臺《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領性文件，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

新的一年，改革紅利將得到持續(xù)釋放。伴隨多項政策逐步落地，中國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)正在迎來更多新的發(fā)展機遇。

2018年全國兩會期間，人民網(wǎng)·人民健康聯(lián)合多家機構(gòu)共同舉辦“健康中國人”系列圓桌論壇。在3月13日晚上舉行的“中國醫(yī)藥的創(chuàng)新與未來”專場，來自醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)組織和藥企的10位業(yè)內(nèi)專家相聚人民網(wǎng)，共話中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與未來。

審評審批制度改革打出組合拳

全國人大代表、貝達藥業(yè)股份有限公司董事長兼CEO丁列明表示：“中國企業(yè)完全能夠自主完成創(chuàng)新藥的研制工作，醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)將迎來更多的機遇�！�

談到中國醫(yī)藥創(chuàng)新的實踐，丁列明感觸很多，他介紹說，他們的團隊實現(xiàn)了中國第一個小分子靶向藥的成功上市，是第一個獲得國家科技進步獎一等獎的化學藥。實踐證明，中國企業(yè)可以完成創(chuàng)新藥的研制。

“去年10月，兩辦出臺了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，這讓我非常振奮�！倍×忻鞣Q，從審評審批制度的改革上，醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)看到了變化，而且這個變化超出了預期，打出了組合拳，帶來了新的業(yè)態(tài)、新的機會。

政府工作報告強調(diào)“加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應用”“使科技更好造福人民”。對于中國醫(yī)藥創(chuàng)新未來的發(fā)展，丁列明認為，現(xiàn)在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的業(yè)態(tài)更好了，又增添了政策的支持，下一步在產(chǎn)品走向市場方面，還會有更多改善和提升，醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)將迎來更多的機遇。”

中國醫(yī)藥既要有原創(chuàng)也要有改良

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖表示：“中國醫(yī)藥既需要有原創(chuàng)，也需要敢于改良新藥，這樣才能推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體上升�！�

“新時代要有新的思維，中國的醫(yī)藥創(chuàng)新剛剛起步，要以臨床需求為導向開展藥物研究�！彼稳鹆胤Q，過去是把藥品審批的快與慢和企業(yè)盈利掛鉤，現(xiàn)在則要把藥品審批的快與慢和患者能否早日得到“救命藥”掛鉤。在這一層面上來說，中國醫(yī)藥的創(chuàng)新又是一種“思想的解放”。

他還指出，仿制藥能夠降低整個社會的成本，所以當大家談醫(yī)藥創(chuàng)新，也不要忘記仿制藥的貢獻。

創(chuàng)新研發(fā)有效應對腦卒中高發(fā)

全國政協(xié)委員、北京大學第一醫(yī)院心內(nèi)科及心臟中心主任霍勇表示：“H型高血壓是導致高血壓患者腦卒中高發(fā)的最大幫兇，通過補充葉酸，降低同型半胱氨酸可使腦卒中風險顯著下降�！�

霍勇介紹，《中國心血管病報告2013》顯示，目前我國心血管病患者約有2.9億人，其中高血壓患者2.7億。他表示，我國高血壓患者多數(shù)不只血壓高，還同時伴有同型半胱氨酸高等情況。最新研究稱這種情況叫做“H型高血壓”，是導致高血壓患者腦卒中高發(fā)的最大幫兇�；粲聢F隊研究得出的結(jié)論是，補充葉酸降低同型半胱氨酸可使腦卒中風險顯著下降。

“我國人群葉酸水平低，服用既降壓又可降低同型半胱氨酸的葉酸類復合藥物，可以降低同型半胱氨酸水平，進而降低高血壓患者腦卒中發(fā)生的風險�！被粲轮赋觯瑢�H型高血壓的有效識別和治療，不僅是應對我國當前腦卒中高發(fā)的重要策略，也與國家驅(qū)動創(chuàng)新發(fā)展的戰(zhàn)略一致。

重視研發(fā)更要適合本土國情

深圳奧薩制藥有限公司董事長徐希平表示：“與西方國家心肌梗死高發(fā)不同，腦卒中是我國居民的首位疾病死因，且發(fā)病率仍在持續(xù)增長，從我國人群特征出發(fā)研制更為有效的腦卒中預防創(chuàng)新藥意義重大�！�

徐希平指出，藥物的創(chuàng)新研發(fā)是非常困難的，近年來，國家重大新藥創(chuàng)制專項發(fā)揮了重要作用，對科研人員和企業(yè)都給與了強有力的支持。

徐希平進一步表示，要更重視適用于本土國情的心血管疾病防治創(chuàng)新藥研發(fā)。他認為，高血壓患者服用我國科學家自主研發(fā)的新藥依那普利葉酸片比單純降壓治療可以進一步降低首發(fā)卒中風險。

醫(yī)藥創(chuàng)新“主戰(zhàn)場”在醫(yī)院

北京大學第一醫(yī)院臨床試驗中心主任崔一民強調(diào)：“醫(yī)藥創(chuàng)新要以臨床需求為導向，臨床試驗的主戰(zhàn)場在醫(yī)院。”

崔一民表示，藥學最核心的應該是搞臨床的人發(fā)現(xiàn)問題、進行基礎研究的人闡明問題、研究生物和化學的人合成物質(zhì)、研究藥學的人將物質(zhì)和人體進行匹配。這就要求要有醫(yī)學的知識、藥劑學的知識、藥理學的知識，要思考把研究的內(nèi)容如何用到人體上，進行很好的整合，最終達到治療疾病的目的。

他還指出，中國人的第一死因還是心腦血管疾病，但抗腫瘤新藥臨床試驗現(xiàn)在占據(jù)了半壁江山，腫瘤之外的創(chuàng)新藥很少，這已經(jīng)是不爭的事實。他呼吁，中國作為剛剛起步的醫(yī)藥創(chuàng)新國家，要高度關注心腦血管創(chuàng)新藥的研發(fā)。

用全球最高的標準做創(chuàng)新藥

中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱表示：“新藥研發(fā)是一項系統(tǒng)工程，需要各方力量共同推進。中國的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)要用全球最高標準來做自己的創(chuàng)新藥�！�

石遠凱指出，中國的藥物研發(fā)之前大部分做的都是仿制藥。近年來，企業(yè)、臨床研究者和藥政主管部門，甚至包括第三方學術(shù)組織，都在全力推進中國藥物研發(fā)從仿制向原始創(chuàng)新過渡。

政府工作報告指出，“加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應用，國家科技投入要向民生領域傾斜，加強霧霾治理、癌癥等重大疾病防治攻關，使科技更好造福人民�！笔�遠凱認為，今年的政府工作報告再次把癌癥等重大疾病的科技攻關提到了非常重要的高度，這既是一種鞭策，也提出了新的要求。

關注罕見病創(chuàng)制“冷門藥”

北�？党桑ū本�）醫(yī)藥科技有限公司董事長及首席執(zhí)行官薛群建議：“中國創(chuàng)新藥應該從‘冷門藥’入手，真正做到滿足臨床需求，在臨床循證學的指導下做首次創(chuàng)新。這種藥品創(chuàng)新的成功率、投入產(chǎn)出比應該是最高的�！�

薛群介紹，西方最近十幾年最活躍的創(chuàng)新主要體現(xiàn)在精準醫(yī)學，尤其是在罕見病領域，也就是創(chuàng)制冷門藥。所謂的冷門藥，是指絕大多數(shù)公司沒有把資金和精力投入進去的藥品，但并不代表使用這些藥品的病人少。以罕見病為例，全球總共有7000多種罕見病，過去五年里，美國FDA每年批準的新藥中，平均每10個大概有3.5個是罕見病藥，這些新藥無論從銷售額、市場估值還是創(chuàng)新價值來看，都是相當可觀的。

醫(yī)藥創(chuàng)新要符合一線監(jiān)床需求

上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司董事長吉朋松表示：“醫(yī)藥創(chuàng)新要符合一線臨床需求。”

吉朋松介紹，安翰醫(yī)療在消化道疾病方面已經(jīng)鉆研了多年，深知醫(yī)藥創(chuàng)新應該以一線臨床和患者需求為導向。他以消化道疾病舉例說明：在我國，消化道類疾病有著明顯的“中年趨勢”，老年人、青少年及幼兒發(fā)病率不高，而處于社會“中流砥柱”年齡段的中年人則是高發(fā)人群。同時，從近年的數(shù)據(jù)看，食管癌、胃癌、結(jié)腸癌在我國癌癥的發(fā)病率中占比較高。

吉朋松解釋，消化道疾病、消化道癌癥高發(fā)，一方面是因為專業(yè)的檢查人員、治療人員不夠；另一方面是因為檢查消化道會給人們帶來“不友好”的體驗，導致人們不想查、不敢查、不能查，所以這應該是醫(yī)藥創(chuàng)新的方向。

掌握共性關鍵技術(shù)實現(xiàn)國際化

北京科信必成醫(yī)藥科技總經(jīng)理王錦剛表示：“對于醫(yī)藥創(chuàng)新，只要掌握了共性關鍵技術(shù)，很快就能形成系列專利，實現(xiàn)國際化�！�

王錦剛指出，做原創(chuàng)性的創(chuàng)新藥需要大量投入和完整的科學體系、研究體系做支撐。醫(yī)療機構(gòu)要轉(zhuǎn)變成研究型醫(yī)療機構(gòu)，才能更好支持這種創(chuàng)新藥研究的開展。

“實際上，國外的創(chuàng)新藥也不都是原創(chuàng)藥，約70%都是改良型創(chuàng)新藥�！蓖蹂\剛認為，中國的醫(yī)藥企業(yè)要找到適合自己現(xiàn)階段發(fā)展的一個位置，既要有創(chuàng)新，也要有改良型創(chuàng)新，還要把仿制藥做好。形成這樣一個體系后，企業(yè)在不同的發(fā)展階段，就會產(chǎn)生不同的創(chuàng)新需求。

“中國的醫(yī)藥企業(yè)要用更廣的視野、更多的角度來看待創(chuàng)新，要站在全球角度來思考創(chuàng)新的定位，加強國際合作�！蓖蹂\剛建議。

有效保護新藥研發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)

華領醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司董事長陳力表示：“對知識產(chǎn)權(quán)的保護是新藥研發(fā)的生命線�！�

陳力稱，近年來，頂層設計使我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)越來越走向國際�？v觀全球醫(yī)藥市場，創(chuàng)新藥對于整個醫(yī)藥行業(yè)起到推動作用，同時對于經(jīng)濟、民生也起到推動作用。

陳力指出，雖然是同一種疾病，但是由于每個國家的經(jīng)濟發(fā)展、國民的生活習慣、遺傳基因并不相同，所以導致同一種病在不同國家的患者中也存在發(fā)病原因、發(fā)病周期、發(fā)病過程的不一致性。具體到我國，創(chuàng)新藥的研發(fā)必須圍繞本國患者的特征和需求展開臨床應用，這就要求對臨床數(shù)據(jù)、知識產(chǎn)權(quán)加以保護，通過建立、實施藥品專利保護期延長制度，有效地保護新藥研發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)。