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近日從上海市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，在上海市指定醫(yī)療機構(gòu)定點先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的試點工作方案已形成，并正與國家藥監(jiān)等相關(guān)部門溝通，希望在政策允許的情況下有所突破，讓我國腫瘤患者不再“望藥興嘆”。

近年來，為了用上國內(nèi)尚未上市的新藥，一些晚期腫瘤患者通過中介出境看病、通過網(wǎng)上跨境購藥或請人攜帶藥品入境。但依據(jù)我國藥品管理相關(guān)規(guī)定，在國內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用未在我國批準上市的藥品，一律以假藥論處。

上海市食藥監(jiān)局目前已形成在上海市指定醫(yī)療機構(gòu)定點先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的試點工作方案和一系列風險控制措施。根據(jù)試點方案，由醫(yī)療機構(gòu)作為申請主體，上海市食藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)生部門，綜合醫(yī)院能級、醫(yī)療服務、質(zhì)量管理水平和臨床使用經(jīng)驗等因素，指定具備腫瘤專科特長的綜合性醫(yī)院和學科排名位于全國前列的科室作為指定試點單位。上海市衛(wèi)生部門會同市食藥監(jiān)局擬定具體品種目錄，在指定醫(yī)療機構(gòu)，探索性地使用已被美國、歐盟、日本等地的藥品監(jiān)管機構(gòu)批準上市，但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的國外抗腫瘤新藥，用于在現(xiàn)有診療規(guī)范下無更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者。初步方案強調(diào)風險可控，包括前期醫(yī)生給出的治療方案、倫理委員會的通過、用藥患者的知情同意、用藥后的不良反應監(jiān)測、每位患者的追蹤等。

上海市食藥監(jiān)局表示，將進一步會同相關(guān)部門修改、完善試點方案，并積極爭取國家相關(guān)部門的支持，著力解決惡性腫瘤患者的用藥問題。（特約記者宋瓊芳）