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近日，揚子江藥業(yè)集團獲得CFDA核準簽發(fā)的新化3類藥品“鹽酸右美托咪定注射液”的生產(chǎn)批件。根據(jù)總局2015年第230號文規(guī)定，新注冊分類實施后申報并批準上市的仿制藥將是按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進行受理和審評審批。意味著揚子江藥業(yè)獲批的“鹽酸右美托咪定注射液”是首家通過一致性評價，并進入《中國上市藥品目錄集》。

右美托咪定是由Orion Pharma(芬蘭)公司和Abott(美國)公司合作研發(fā)的α2-腎上腺素能受體激動劑，具有中樞性抗交感和抗焦慮作用，能產(chǎn)生近似自然睡眠的鎮(zhèn)靜作用，臨床上主要用于氣管內(nèi)插管行呼吸機治療患者的鎮(zhèn)靜，圍術(shù)期麻醉合并用藥及有創(chuàng)檢查或治療時的鎮(zhèn)靜。1999年12月獲得美國FDA批準，商品名為 Precedex。根據(jù)中國IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2017年中國麻醉劑市場容量約118億，主要以丙泊酚、芬太尼、右美托咪定等為主，其中右美托咪定占整個麻醉劑市場的15.49%，2017年國內(nèi)銷售超過18億元。

自2015年8月份國務院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以來，我國藥品審評審批速度大幅提升，藥品的審評標準、質(zhì)量和效率都有很大提高。今年4月3日，國務院又發(fā)布了《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，從仿制藥研發(fā)、一致性評價以及相關(guān)配套政策入手，鼓勵國內(nèi)優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)提升仿制藥質(zhì)量與療效，提高藥品供應保障能力，真正實現(xiàn)進口替代，惠及百姓。

揚子江藥業(yè)深耕麻醉鎮(zhèn)痛市場，擁有獨家鎮(zhèn)痛品種地佐辛注射液、獨家麻醉產(chǎn)品鹽酸達克羅寧膠漿等拳頭產(chǎn)品，另有多個麻醉鎮(zhèn)痛類仿制藥及化1類創(chuàng)新藥在研。此次鎮(zhèn)靜類藥品鹽酸右美托咪定的獲批，完善企業(yè)的產(chǎn)品管線的同時，為進一步進軍麻醉藥品市場奠定有力基礎(chǔ)。

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