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在國家“十一五”“十二五”和“十三五”重大新藥創(chuàng)制的連續(xù)資助下，復旦大學特聘講座教授朱依諄科研團隊研究發(fā)現(xiàn)，從中藥益母草中提取并化學合成的單體——益母草堿（又名SCM-198）除對血管保護和腦中風治療有顯效外，通過3種高血脂動物模型等進一步研究發(fā)現(xiàn)，其對高脂血癥有明顯的降脂作用。

據(jù)悉，該成果已刊登在最新一期的國際權威雜志《藥理和治療》上，并于近日作為國家重大新藥創(chuàng)制獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批件，且I、II、III期臨床試驗一次性獲批。

據(jù)朱依諄介紹，為獲得降脂有效化合物，科研團隊首先從《中國藥典》里記載的中藥開展篩選研究，并最終把目光集中到益母草、丹參、川芎、紅景天等幾味中藥上，經(jīng)無數(shù)次藥效論證，最終發(fā)現(xiàn)并確認傳統(tǒng)中藥益母草極具研發(fā)價值。

益母草有改善血液循環(huán)、活血祛瘀的功效，是傳統(tǒng)的婦科用藥。但長期以來，由于提取益母草中的有效復合物成本高、工作量大，其單體有效成分的科學價值一直未被系統(tǒng)完整地發(fā)掘出來。后來，朱依諄從益母草具有改善血液循環(huán)這一獨特功效得到啟發(fā)，率領研究團隊運用先進技術，探索出全新的合成路線和放大工藝。經(jīng)5年多不懈努力，研究團隊在2007年終于從益母草中成功提取到有效的單體化合物——益母草堿，并證實其對治療腦中風和降脂有明顯療效，目前該研究已完成益母草堿中試工藝優(yōu)化，純度已達99%以上，為后續(xù)研究提供了充分的可持續(xù)發(fā)展藥源。

為進一步證實益母草堿的降脂作用，科研團隊開始試驗研究，首先發(fā)現(xiàn)益母草堿獨特的降脂機理是通過一個新受體（NOX-4）來實現(xiàn)的，而該受體是通過炎癥改善來降脂。為精確驗證益母草堿的降脂作用和抗動脈粥樣硬化活性，他們建立了3種高血脂動物模型，即高脂喂養(yǎng)的基因敲除的高脂血癥小鼠（一種最重要的研究高脂療效的動物模型）、新西蘭高脂血癥大白兔及高脂血癥恒河猴，試圖為抗動脈粥樣硬化新藥研發(fā)提供新論據(jù)。結(jié)果發(fā)現(xiàn)在脂代謝方面，每公斤基因敲除鼠服用20毫克益母草堿，可有效降低高脂血癥小鼠總膽固醇，甘油三酯以及低密度脂蛋白。在新西蘭大白兔降脂試驗方面也取得了可喜結(jié)果，給其服用不同劑量的益母草堿，均可有效降低其甘油三酯和總膽固醇。給每公斤高脂血癥恒河猴服用益母草堿10毫克，可有效降低血清總膽固醇，給藥150天，降脂最大幅度達24.05%；給藥178天后血清總膽固醇降低6.42%，在該劑量下，益母草堿對血清中的低密度脂蛋白 （一種壞膽固醇）也有一定降低作用，在給藥60天后最大降幅達13.16%，給藥178天后略有反彈。同時，在該劑量下，未發(fā)現(xiàn)代表動物體內(nèi)高毒性的AST（谷草轉(zhuǎn)氨酶）和ALT（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）有明顯升高。動脈血管正常，未見明顯改變。此試驗也證實益母草堿無毒性。（記者孫國根）