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近日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，修訂骨刺膠囊和骨刺片藥品說明書，修訂不良反應項和禁忌項等內容，并明確孕婦禁用。

公告要求，骨刺膠囊不良反應項應說明，上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示該產品可見惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘等消化系統(tǒng)癥狀，潮紅、皮疹、瘙癢等皮膚癥狀，頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等精神及神經系統(tǒng)癥狀，并有煩躁、抽搐等個案報告等不良反應。禁忌項則應包括“對本品及成分過敏者禁用”和“孕婦禁用”兩項內容。

骨刺片說明書修訂要求增加“本品含附片、制川烏、制草烏、馬錢子粉”的警示語。不良反應項中應明確，上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示該產品可見惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、反酸等消化系統(tǒng)癥狀，潮紅、皮疹、瘙癢等皮膚癥狀，頭暈、頭痛、眩暈、口舌麻木、肢體麻木等精神及神經系統(tǒng)癥狀，并有抽搐等個案報告等不良反應。同骨刺膠囊一樣，骨刺片的禁忌項也應包括“對本品及成分過敏者禁用”和“孕婦禁用”兩項內容。此外，骨刺片說明書中注意事項還明確，該產品“運動員慎用”。

國家藥監(jiān)局藥品注冊信息數(shù)據(jù)庫查詢結果顯示，目前骨刺膠囊批準文號共有3個，分別由浙江維康藥業(yè)股份有限公司、陜西康惠制藥股份有限公司、揚州中惠制藥有限公司3家企業(yè)持有。骨刺片的批準文號目前有42個，分別由江西國藥有限責任公司、天津同仁堂集團股份有限公司、亞寶藥業(yè)太原制藥有限公司、葵花藥業(yè)集團（佳木斯）有限公司、杭州胡慶余堂藥業(yè)有限公司等40余家企業(yè)持有。

國家藥監(jiān)局要求，所有上述藥品生產企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月25日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。上述藥品生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。（記者陳燕飛）