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開欄語：大健康領(lǐng)域各個行業(yè)有什么特點？各行業(yè)的發(fā)展呈現(xiàn)什么態(tài)勢？行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)有哪些？成功秘笈是什么？《“健識”行業(yè)》專欄將系統(tǒng)梳理大健康領(lǐng)域的行業(yè)信息。

什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，也包括所需要的計算機軟件。

我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，一共分為以下三類：

制圖：尹莉娜 整理自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2014年修訂）》

近年來，隨著我國醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)進(jìn)步及配套產(chǎn)業(yè)鏈的成熟,以及醫(yī)改、分級診療、扶持國產(chǎn)設(shè)備等國家政策的推動,有業(yè)內(nèi)人士分析指出，我國醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來高速發(fā)展的黃金十年。

全球市場穩(wěn)步增長 行業(yè)巨頭集中歐美

隨著全球居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。近年來全球經(jīng)濟發(fā)展增長乏力，但是全球醫(yī)療器械市場整體呈穩(wěn)步增長態(tài)勢。

據(jù)Evaluate MedTech發(fā)布的報告顯示，2017年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已經(jīng)突破4000億美元大關(guān)，初步測算2018年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為4278億美元，到2019年預(yù)計這一規(guī)模將進(jìn)一步超過4,500億美元。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)上游主要環(huán)節(jié)為產(chǎn)品設(shè)計與研發(fā)、原材料供應(yīng)，中游業(yè)務(wù)包括外協(xié)生產(chǎn)與設(shè)備集成，下游是分銷商渠道與醫(yī)療機構(gòu)等終端用戶，整個產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系是這樣的：

圖表來源：智研咨詢

經(jīng)過長期發(fā)展，美國、歐盟、日本等國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已步入成熟階段，大型跨國企業(yè)通過掌控研發(fā)和銷售環(huán)節(jié)，占據(jù)價值鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)，從而獲取較高的利潤率。以中國為代表的發(fā)展中國家主要從事加工生產(chǎn)，利潤率較低。目前中國、巴西等發(fā)展中國家正通過自主創(chuàng)新和研發(fā)積累，推動本土醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向價值鏈上游轉(zhuǎn)移。

醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站Medical Design&Outsourcing每年會根據(jù)各公司的金融監(jiān)管機構(gòu)備案文件以及在醫(yī)療器械業(yè)務(wù)方面的營收情況進(jìn)行全球100大醫(yī)療器械公司的排名。根據(jù)其發(fā)布的2018年榜單，行業(yè)十大企業(yè)全部集中于歐美地區(qū)。

國內(nèi)主張進(jìn)口替代 千億市值企業(yè)浮現(xiàn)

國務(wù)院出臺的《中國制造2025》中，將生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械列為十大重點發(fā)展領(lǐng)域之一。當(dāng)前，中國加速推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的進(jìn)口替代和自主創(chuàng)新。

從2014年藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》實行以來，截止2019年2月末，共有218項產(chǎn)品納入創(chuàng)新器械特別審批，共57個創(chuàng)新器械獲批，其中2017-18年呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，創(chuàng)新產(chǎn)品審批時間大量壓縮。同時中國資本市場方面，2018年醫(yī)療保健設(shè)備與技術(shù)融資201起，共296.05億元，創(chuàng)歷史新高。

據(jù)中國醫(yī)采網(wǎng)統(tǒng)計，截止到2019年3月13日，我國A股市場總計有49家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上市公司（文末附名單）。2018年新增4家——邁瑞醫(yī)療、振德醫(yī)療、明德生物和愛朋醫(yī)療。其中，被稱為醫(yī)療器械界“華為”的邁瑞醫(yī)療總市值已接近1600億，成為國內(nèi)行業(yè)領(lǐng)跑企業(yè)。

多份行業(yè)報告顯示，近年來，在醫(yī)學(xué)成像、體外診斷、高值耗材、低值耗材、病人監(jiān)護(hù)、醫(yī)療信息化等六大細(xì)分領(lǐng)域中，中國醫(yī)療器械的市場份額都在不斷上升。

中國醫(yī)療器械各細(xì)分領(lǐng)域競爭規(guī)模和市場格局

圖表來源：中信建投證券

高端醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)力科創(chuàng)板

今年3月，上海證券交易所發(fā)布了科創(chuàng)板企業(yè)上市推薦指引，要求保薦機構(gòu)應(yīng)重點推薦生物醫(yī)藥等七大領(lǐng)域企業(yè)，高端醫(yī)療設(shè)備與器械及相關(guān)技術(shù)服務(wù)被包括在內(nèi)。

本網(wǎng)梳理發(fā)現(xiàn)，自3月18日科創(chuàng)板審核系統(tǒng)正式進(jìn)入生產(chǎn)狀態(tài)以來，截至5月9日，現(xiàn)已有21家醫(yī)療健康企業(yè)申請獲得受理。其中，醫(yī)療專用設(shè)備制造企業(yè)共有7家，分別是安翰科技、南微醫(yī)學(xué)、海爾生物、賽諾醫(yī)療、貝斯達(dá)醫(yī)療、微創(chuàng)心脈和佰仁醫(yī)療。

制圖：尹莉娜 數(shù)據(jù)來源：上海證券交易所

安翰科技

聚焦消化道系統(tǒng)健康，依托涉及精準(zhǔn)磁控、專用芯片、人工智能、智能制造、微光學(xué)成像、圖像處理、無線傳輸?shù)榷鄠�技術(shù)領(lǐng)域的新一代膠囊技術(shù)平臺，主營“磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)”機器人的自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)。

南微醫(yī)學(xué)

主要從事微創(chuàng)醫(yī)療器械研發(fā)、制造和銷售，目前有內(nèi)鏡診療、腫瘤消融、光學(xué)相干斷層掃描成像（OCT）等三大技術(shù)平臺。其主要產(chǎn)品包括內(nèi)鏡下微創(chuàng)診療器械、腫瘤消融設(shè)備兩大系列。

海爾生物

海爾集團旗下企業(yè)，以醫(yī)用低溫保存箱為主業(yè)，針對疫苗接種、臨床用血、樣本存儲等不同應(yīng)用場景，制定物聯(lián)網(wǎng)解決方案。

賽諾醫(yī)療

主要從事高端介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。目前上市的產(chǎn)品包括冠狀動脈支架系統(tǒng)和球囊擴張導(dǎo)管兩大類，其中支架系統(tǒng)是其重點發(fā)展領(lǐng)域。

貝斯達(dá)

一家集大型醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)為一體的專業(yè)制造商。產(chǎn)品包括磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用X射線設(shè)備、彩色超聲診斷系統(tǒng)、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、醫(yī)療信息化軟件等五大系列近四十款產(chǎn)品，主要應(yīng)用于各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的臨床診斷。

心脈醫(yī)療

微創(chuàng)醫(yī)療旗下的子公司，致力于主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、制造和銷售，主營產(chǎn)品為主動脈覆膜支架系統(tǒng)、術(shù)中支架系統(tǒng)、外周血管支架系統(tǒng)、外周血管球囊擴張導(dǎo)管等產(chǎn)品。

佰仁醫(yī)療

從事高端心血管疾病植入器械和外科軟組織修復(fù)材料設(shè)計、研發(fā)、制造、銷售與技術(shù)服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。

附：我國A股市場49家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上市公司名單

圖表來源：中國醫(yī)采網(wǎng)(截至2019.3.13)

本文參考資料：

1.中商產(chǎn)業(yè)研究院《2019-2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)前景及投資機會研究報告》

2.智研咨詢集團《2017-2023年中國醫(yī)療器械市場深度研究及投資戰(zhàn)略研究報告》

3.中信建投證券研究報告《醫(yī)療器械：中國制造的崛起之路》