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糖尿病患者測血糖、孕婦產前篩查唐氏綜合征、高危人群進行基因測序腫瘤早篩……從最常見的慢病管理、疾病診斷，到癌癥預防、康復觀察，臨床醫(yī)學離不開檢驗醫(yī)學的作用。

10月19日，首屆“一帶一路”亞太檢驗醫(yī)學峰會在京舉辦。峰會由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦，中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會協(xié)辦，吸引了來自近20個國家的逾千人參加，規(guī)模空前。

在眾多國內外專家與學者進行觀點交流、思維碰撞的同時，中國檢驗醫(yī)學包括我國體外診斷（IVD）產業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢也逐漸展現(xiàn)出來——產品智能化、服務以臨床為中心、市場向基層下沉，或許將成為國產IVD行業(yè)未來的發(fā)展方向。

從純手工操作到自動化流程，智能化發(fā)展勢不可擋

“中國檢驗醫(yī)學經過幾十年發(fā)展，逐漸實現(xiàn)了從純人工操作到自動化流程，接下來將繼續(xù)走向智能化�！敝腥A醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會主任委員王成彬與人民網交流時說到。

40年前，我國醫(yī)院的檢驗科普遍是純手工操作，依賴顯微鏡觀察。而如今，即便在許多偏遠地區(qū)，也都配備了自動化設備，檢驗報告只需幾小時便可生成，效率大大提升。

從純手工操作到自動化生成，醫(yī)院檢驗科工作方式的變化，也是國產IVD行業(yè)發(fā)展的軌跡。而下一步，繼續(xù)走向智能化，則是國家政策推動下的必然方向。

《“十三五”生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》要求，把握智能、網絡、標準化的新趨勢，大力發(fā)展新型醫(yī)療器械，提供現(xiàn)代化診療新手段，其中包括提供快速準確便捷檢測手段，如特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術，以及支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準確診斷篩查。

在主張進口替代的大背景下，這一目標對國產醫(yī)療器械供應商企業(yè)提出了更高的要求。以國產IVD市場份額最高的邁瑞醫(yī)療為例，據(jù)了解，自1998年國內第一臺準全自動三分群血液細胞分析儀問世起，邁瑞正式進入IVD儀器生產領域，此后便逐漸由單一產品走向包括血液細胞檢測、凝血檢測系統(tǒng)、尿液檢測、微生物診斷等在內的八大系列產品線，產品也不斷向高端化、智能化發(fā)展。

邁瑞醫(yī)療中國區(qū)體外診斷總經理馮宣運告訴人民網，智能化和信息化是邁瑞在過去幾年，甚至未來五到十年仍然必須去探索和實踐的方向�！耙獙崿F(xiàn)進口替代，不光是控費降本，提質增效才是長期發(fā)展的基石，所以我們會堅持自主研發(fā)，持續(xù)向高端化，智能化的方向發(fā)展。”馮宣運說。

醫(yī)研產深度融合 以患者為中心賦能臨床

伴隨著全球大健康產業(yè)的蓬勃發(fā)展，檢驗醫(yī)學正在發(fā)生深刻變化。一方面是由自動化信息化進一步往智能化和標準化發(fā)展，另一方面，則是與臨床的交流不斷加強，共同為患者提供更好的醫(yī)療服務。

“自動化、智能化的設備大大節(jié)省了人力，而節(jié)省下來的精力可以用于加強與臨床的交流，并提供更多支持和幫助，如為臨床醫(yī)生提供數(shù)據(jù)分析、初步診斷方向等�！痹谕醭杀蚩磥恚瑱z驗與臨床應當切實、緊密的聯(lián)系起來，對某些疾病達成更深層次的認知，從而為患者提供更加優(yōu)質的醫(yī)療服務，這是檢驗醫(yī)學未來需要加強的方向。

的確，醫(yī)學檢驗就是使用各種光電儀器及化學試劑，對患者的體液、血液、排泄物等進行檢驗,而檢驗結果可以為疾病診斷、療效觀察和預后判斷等提供科學準確的依據(jù)，對臨床醫(yī)學的重要性不言而喻。

事實上，檢驗醫(yī)學為臨床服務的理念也正在被整個行業(yè)廣泛接納。當前，國產IVD行業(yè)的產業(yè)鏈已逐漸由“廠家-實驗室”延伸到了臨床與大健康管理環(huán)節(jié)�！斑^去，體外診斷設備、試劑研發(fā)往往是聚焦在實驗室的需求上，而現(xiàn)在整個行業(yè)都在講‘以病人中心、為臨床服務’，提倡醫(yī)、研、產融合發(fā)展。”馮宣運從IVD醫(yī)療器械企業(yè)的角度談到。

例如，目前在中國的體外診斷領域，許多臨床檢測的參考范圍和專家共識都是國外的舶來品，并不完全符合我國人群特征，而建立中國標準并非易事，需要行業(yè)多方共同努力。據(jù)悉，邁瑞醫(yī)療與多家三甲醫(yī)院、醫(yī)學院、醫(yī)學協(xié)會等，逐步開展了包括“中國婦兒臨床診斷指標標準化建設”、“中國人群肺癌生物標志物參考區(qū)間多中心聯(lián)合研究”等在內的多個多中心產學研用醫(yī)融合項目。這些標準的設立，意味著臨床上有望用上適合中國人體質的診療參考標準，提高診療的準確性。

政策利好需求導向 基層市場成必爭之地

在我國大力推動落實分級診療制度的今天，下沉基層是醫(yī)療領域各行業(yè)發(fā)展的必然趨勢，體外診斷也不例外。

要實現(xiàn)分級診療“小病不出村，大病不出縣”和“基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯(lián)動”的要求，首先要解決的，就是基層醫(yī)療結構的檢驗設備配備與檢驗能力提升，以及縣域檢驗結果互認體系的建立。

硬件方面，國家和地方財政為基層配備基本公共衛(wèi)生服務項目所需的醫(yī)療設施投入了大量經費，其中，用途廣泛、性價比高的IVD設備如用于糖尿病、高血脂患者的快速檢驗儀器成為剛需。

注意到這一旺盛需求，許多國產IVD企業(yè)正在向基層下沉。馮宣運談到，“除了向基層提供血液、生化、免疫等產品，邁瑞醫(yī)療還針對縣級醫(yī)院提供整體解決方案和增值服務，目前已在全國基層地區(qū)建成200多家標準化實驗室�！�

要提升基層檢驗能力，還需要提高人才隊伍的軟實力。據(jù)了解，近年來，中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會在全國多個區(qū)域開展了基層檢驗人員繼續(xù)教育培訓，通過遠程授課的方式，幫助基層檢驗人員提高專業(yè)水平，促進基層檢驗向管理規(guī)范化、結果標準化方向發(fā)展。

而在實現(xiàn)縣域檢驗結果互認方面，國家衛(wèi)生健康委自2016年起印發(fā)的多份文件、通知中都提到，要進一步完善醫(yī)療服務體系，推進區(qū)域檢驗中心建設。而廣東省、山東省、上海市等地的眾多基層地區(qū)已經開始落實。

業(yè)內有觀點認為，要真正建立可溯源的區(qū)域檢驗結果互認體系，未來還有很長一段路要走，但這一趨勢不會改變，其中也蘊藏著巨大的挑戰(zhàn)和機遇，很多企業(yè)很可能借此實現(xiàn)彎道超車，抓住新的這種發(fā)展重點，使自己的市場占有率提高。

產品智能化、服務以臨床為中心、市場下沉基層……我國IVD行業(yè)的未來發(fā)展趨勢似乎逐漸清晰。而我國體外診斷設備長期以來大部分依賴進口產品，國產IVD企業(yè)能否抓住機遇、改變市場格局，這一輪的競爭顯得尤為關鍵。