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12月26日，綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的新化合物L(fēng)Y03005已正式向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。該藥物用于治療抑郁癥，也是綠葉制藥在美國(guó)申報(bào)NDA的第二個(gè)中樞神經(jīng)新藥。

此次申報(bào)基于綠葉制藥與美國(guó)FDA在EOP2-CMC會(huì)議（End-Of-Phase 2-CMC meeting）和PNDA會(huì)議（Pre-NDA meeting）上達(dá)成的共識(shí)。LY03005是基于公司的新型化合物（NCE/NTE）平臺(tái)自主研發(fā)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)獨(dú)家產(chǎn)品。它是一種5–羥色胺–去甲腎上腺素–多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI)，其中的一個(gè)活性代謝產(chǎn)物是一種5–羥色胺–去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑(SNRI)。

抑郁癥是中樞神經(jīng)領(lǐng)域最常見的疾病之一，該疾病是全球各地的首要致殘?jiān)�因，也是�?dǎo)致全球疾病負(fù)擔(dān)的一個(gè)重大因素，目前只有不足一半的患者（在許多國(guó)家僅有不到10%的患者）接受有效治療，病患形勢(shì)嚴(yán)峻。

一般而言，傳統(tǒng)抗抑郁藥物，如選擇性5—羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、5—羥色胺—去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）存在快感缺乏、性功能障礙、無法改善認(rèn)知障礙等藥物缺陷。

綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：”中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的全球患者人群龐大且不斷增加，該類疾病無論對(duì)于患者還是對(duì)其家庭都造成了嚴(yán)重困擾。我們希望提供更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新的原研藥品，幫助全球更多有需要的患者，解決臨床尚未滿足的需求�！�

目前，綠葉制藥正在加大投入力度推進(jìn)該疾病領(lǐng)域的新藥開發(fā)。已有多個(gè)新藥處于NDA或臨床后期，預(yù)計(jì)將于2020年開始面向全球各主要醫(yī)藥市場(chǎng)陸續(xù)推出。