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人民網(wǎng)北京4月5日電（董童）在今日舉行的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長(zhǎng)劉衛(wèi)軍表示，市場(chǎng)監(jiān)管總局積極采取措施，為企業(yè)產(chǎn)品順利進(jìn)入到歐洲、美國等市場(chǎng)提供便利。經(jīng)初步梳理，現(xiàn)在編制出一份口罩等防疫產(chǎn)品出口到歐盟和美國的認(rèn)證信息指南，在市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站及公眾號(hào)上都可以看到。

劉衛(wèi)軍介紹，該認(rèn)證信息指南包括歐盟CE標(biāo)志、美國FDA注冊(cè)的相關(guān)要求。市場(chǎng)監(jiān)管總局希望通過該指南，為企業(yè)提供快速、直接了解要求及解決問題的途徑。在指南中，列出了在中國能開展歐盟授權(quán)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄。另外，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，國際上還有ISO13485醫(yī)療器械管理體系標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)也需獲得這一體系認(rèn)證。在指南中，同樣有負(fù)責(zé)該體系認(rèn)證工作的機(jī)構(gòu)信息。未來，指南還會(huì)不斷更新，為企業(yè)提供便利，幫助企業(yè)解決實(shí)際困難。

劉衛(wèi)軍提示企業(yè)，首先一定要找合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。中國現(xiàn)在經(jīng)過批準(zhǔn)的有600多家機(jī)構(gòu)從事產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系等所有認(rèn)證活動(dòng)。信息均可在國家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站上查詢。企業(yè)若需要認(rèn)證，一定要找具有相應(yīng)合法資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。

其次，一定要了解出口目的國的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，指南中也作了相應(yīng)說明。以出口到歐盟的醫(yī)用口罩為例，分為無菌和非無菌兩類。對(duì)非無菌醫(yī)用口罩，歐盟規(guī)定只要企業(yè)按照相關(guān)要求作出符合性自我聲明，就可加貼CE標(biāo)志。而對(duì)無菌醫(yī)用口罩，必須找歐盟授權(quán)機(jī)構(gòu)才能獲得真正的CE認(rèn)證，產(chǎn)品也才可以進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)。如果是輸往美國，企業(yè)可按美國管理規(guī)定，通過FDA網(wǎng)站申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。

最后，出口企業(yè)一定要按照我國和目的國的規(guī)定開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理。商務(wù)部、海關(guān)總署、藥監(jiān)局近幾天剛發(fā)布公告，明確要求相關(guān)醫(yī)療物資出口必須獲得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，同時(shí)要滿足進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。另外要指出的是，如果出口中出現(xiàn)質(zhì)量方面包括認(rèn)證評(píng)價(jià)問題，一定要積極回應(yīng)，特別是對(duì)不實(shí)信息和炒作，更要積極進(jìn)行回應(yīng)，消除誤解，這樣既保護(hù)企業(yè)自身利益，也維護(hù)中國產(chǎn)品的信譽(yù)和形象。