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新冠肺炎疫情讓世界再次看到了中醫(yī)藥的博大精深，但傳統(tǒng)中藥湯劑費(fèi)時(shí)費(fèi)力且質(zhì)量參差，難以符合當(dāng)前對中藥的期待，要是能像喝速溶咖啡一樣就更為方便。近年來，國內(nèi)諸多中醫(yī)藥企業(yè)紛紛布局中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)，并使其因具有可免除煎煮過程、方便攜帶等諸多優(yōu)點(diǎn)，在市場上頗受青睞。

同時(shí)，由于近年來國家大力提倡中醫(yī)藥發(fā)展，關(guān)于中藥配方顆粒的政策利好頻頻出臺，這一領(lǐng)域更是成為了藥企眼中的“必爭之地”。數(shù)據(jù)顯示，截至2019年年底，全國范圍內(nèi)至少有60家企業(yè)獲得中藥配方顆粒試點(diǎn)資格，在醫(yī)藥類上市公司中，也有多家藥企已布局或即將布局中藥配方顆粒，競爭尤為激烈。

依托政策利好謀篇布局

中藥配方顆粒，是用符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片作為原料，經(jīng)過現(xiàn)代制藥技術(shù)提取、濃縮、分離、干燥、制粒的純中藥劑型，在中醫(yī)臨床配方后供患者沖服使用。《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》于2001年頒布后，其被納入中藥飲片管理范疇，并且實(shí)行批準(zhǔn)文號管理。但當(dāng)時(shí)由于種種原因，整個市場相對封閉。

經(jīng)過十幾年的發(fā)展，《中國配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》于2015年底出臺后，我國至少有10余個省份陸續(xù)發(fā)布了中藥配方顆粒試點(diǎn)文件。一系列政策利好可以說成為了打開中藥配方顆粒市場大門的“鑰匙”，讓一直深耕市場的企業(yè)看到了發(fā)展機(jī)會，神威藥業(yè)就是其中一家。

據(jù)神威藥業(yè)集團(tuán)董事長李振江介紹：“在進(jìn)行了十余年基礎(chǔ)研究的基礎(chǔ)上，集團(tuán)在2013年開始進(jìn)行中藥配方顆粒制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和科研成果臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化，產(chǎn)品投放市場后迅速受到醫(yī)生和患者的認(rèn)可。憑借一步一個腳印，在2019年成為首家獲準(zhǔn)在河北省內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行配方顆粒臨床研究使用的省級試點(diǎn)企業(yè)。”

2019年11月，《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求(征求意見稿)》發(fā)布，對中藥配方顆粒發(fā)展提出了更為細(xì)化的要求。同時(shí)實(shí)施的160個品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，對于整個行業(yè)來說，不僅完善了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，為中藥配方顆粒在全國開放奠定了基礎(chǔ)，同時(shí)更釋放出了行業(yè)將從試點(diǎn)走向正式生產(chǎn)、市場逐漸放開的積極信號。

對此，李振江表示：“集團(tuán)憑借在政策面上的“敏銳嗅覺”，依托《云南省人民政府關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》中提出的“大力發(fā)展中藥配方顆�！崩�好，將企業(yè)謀篇布局進(jìn)一步付諸實(shí)踐，位于云南楚雄彝族自治州的中藥配方顆粒生產(chǎn)線在2019年5月進(jìn)行投產(chǎn)后，經(jīng)云南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，500余個品種于2019年全部上市�！�

入駐云南帶動區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展

有業(yè)內(nèi)人士根據(jù)工信部數(shù)據(jù)預(yù)測，2018年中藥配方顆粒市場規(guī)模約占中藥飲片市場的8.4%，為185億元。隨著政策進(jìn)一步放開，如果2020年能占據(jù)中藥飲片市場的15%至20%，規(guī)模會在400億元左右。

對于近年來的發(fā)展情況，李振江認(rèn)為：“發(fā)力中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)，不僅有利于公司進(jìn)一步完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，更有利于公司布局中藥全產(chǎn)業(yè)鏈，滿足市場需求并進(jìn)一步擴(kuò)大公司品牌效應(yīng)及市場份額，提高公司核心競爭能力，既能對公司未來業(yè)績增長帶來積極促進(jìn)作用，同時(shí)也可以提升地方區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展。”

以中藥材種植大省云南為例，該省在出臺支持中藥飲片產(chǎn)業(yè)和中藥配方顆粒科研生產(chǎn)的發(fā)展政策后，以政策文件為引領(lǐng)，面向全省設(shè)立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和上市設(shè)立了統(tǒng)一的資格門檻，企業(yè)只要有能力達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)就能通過審批。

據(jù)云南省楚雄州高新區(qū)管委會副主任吳炬介紹：“目前，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為楚雄高新區(qū)乃至整個彝族自治州的支柱產(chǎn)業(yè)，聚集了38家生物醫(yī)藥企業(yè)，其中20家已投產(chǎn)。形成了包括中藥飲片、中藥制劑、化學(xué)原料藥、中藥原料藥在內(nèi)的全產(chǎn)業(yè)鏈，并成為云南省的第二大產(chǎn)業(yè)集群。”

據(jù)了解，在吳炬介紹的20家投產(chǎn)企業(yè)中，神威藥業(yè)集團(tuán)旗下的云南神威施普瑞藥業(yè)有限公司，從整體搬遷至楚雄高新區(qū)，再到開展京津冀聯(lián)創(chuàng)藥物（楚雄）研究院建設(shè)及中藥配方顆粒、現(xiàn)代中藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)，僅用一年多的時(shí)間即通過所有相關(guān)考核，成為了云南省內(nèi)首家獲批生產(chǎn)和臨床使用的中藥配方顆粒企業(yè)“樣板”。

對此，云南省藥監(jiān)局副局長琚健指出：“神威藥業(yè)不僅高度重視質(zhì)量管理，而且通過研發(fā)建立好700多個配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)后，再進(jìn)行后續(xù)工作，證明企業(yè)自立和創(chuàng)新意識非常強(qiáng)。”她認(rèn)為，將神威藥業(yè)這類知名企業(yè)引入云南，對云南中醫(yī)藥發(fā)展會形成推動和引領(lǐng)作用，可更好地解決地方企業(yè)小散弱的問題。

在云南省工業(yè)和信息化廳食品藥品工業(yè)處處長夏志敏看來，云南神威施普瑞藥業(yè)有限公司落地楚雄，具有重要示范作用與戰(zhàn)略意義。她說：“通過云南省政府落實(shí)的各項(xiàng)扶持政策支持，也會讓更多其他知名企業(yè)效仿，與云南省政府接觸、洽談并落地發(fā)展，從而帶動云南省生物醫(yī)藥業(yè)發(fā)展。”

品牌與質(zhì)量是推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制勝法寶

盡管目前中藥配方顆粒市場經(jīng)過多年發(fā)展，已有較深厚的技術(shù)積累，但由于患者拿到手的是經(jīng)過生產(chǎn)工藝后加工制成的顆粒。不禁會有人會產(chǎn)生疑問,省去了傳統(tǒng)中藥飲片的煎煮過程，經(jīng)過提取的顆粒藥效是否會有改變？

同時(shí)，也有醫(yī)生提出，對于中藥配方顆粒來說，道地的藥材、專業(yè)的炮制、智能化的煎煮都非常關(guān)鍵，任何一步?jīng)]有處理好，都有可能影響藥效。

云南神威施普瑞藥業(yè)有限公司總經(jīng)理劉紅光介紹，集團(tuán)率先將中藥注射液全面質(zhì)量控制技術(shù)融入現(xiàn)代中藥生產(chǎn)，解決了傳統(tǒng)中藥飲片魚龍混雜、優(yōu)劣難分的問題，以及煎煮中時(shí)間、火候等無法精準(zhǔn)控制而導(dǎo)致療效不佳的難題。

他還表示，針對中藥配方顆粒原藥材選擇，集團(tuán)也形成了一套獨(dú)有的保障體系�！八幉暮�，藥才好。集團(tuán)生產(chǎn)的中藥配方顆粒現(xiàn)已固定了700多味道地藥材的產(chǎn)地，并在全國自建了20余個國家GAP中藥材種植基地，確保藥材種植規(guī)范，基地嚴(yán)格遵守?zé)o硫磺加工、無黃曲霉素超標(biāo)、無農(nóng)藥殘留和全過程可追溯的‘三無一全’道地中藥材品牌建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，從種植源頭保證藥材質(zhì)量�！眲⒓t光介紹說。

在神威國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心，工作人員正使用液相色譜儀、質(zhì)譜儀等設(shè)備對中藥配方顆粒原藥材、半成品等進(jìn)行檢驗(yàn)，劉紅光介紹：“集團(tuán)擁有中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可的國家級實(shí)驗(yàn)室、國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心及中藥配方顆粒技術(shù)研究中心等研發(fā)機(jī)構(gòu)，建立了完善的全過程質(zhì)量控制體系，從藥材到成品，歷經(jīng)十二道嚴(yán)格的檢驗(yàn)，300余個質(zhì)控點(diǎn)，精準(zhǔn)把控每一個細(xì)節(jié)。特別是我們獨(dú)家引入中藥材DNA分子鑒定技術(shù)，為中藥材建立‘基因身份認(rèn)證’，最大程度上保證了中藥配方顆粒的質(zhì)量。”

傳統(tǒng)飲片常因煎煮時(shí)間、火候無法精準(zhǔn)控制,有效成分無法完全溶出，療效大打折扣而備受消費(fèi)者質(zhì)疑。

在神威藥業(yè)中藥提取車間，正在工作的數(shù)十臺提取罐頗為壯觀。配方顆粒的提取與其他產(chǎn)品一樣，均采用自動化控制系統(tǒng)，只需幾名工作人員通過電腦控制全自動提取設(shè)備，就能完成加水、調(diào)節(jié)溫度、控制提取時(shí)間、藥物濃縮、浸膏干燥乃至清洗罐體的全過程操作，而在現(xiàn)代中藥綜合制劑車間，在全自動生產(chǎn)線上經(jīng)過制粒、混合、包裝，就變成了一袋袋不同規(guī)格的中藥配方顆粒產(chǎn)品。

據(jù)云南神威施普瑞藥業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理王志超介紹，神威藥業(yè)將榮獲國家科技進(jìn)步二等獎的全面質(zhì)量控制技術(shù)應(yīng)用于中藥配方顆粒生產(chǎn)，并在國內(nèi)打造了中藥提取全過程自動控制生產(chǎn)線，利用近紅外在線監(jiān)測、動態(tài)逆流提取、全動態(tài)回流提取等國際領(lǐng)先工藝技術(shù)，控制提取時(shí)間、溫度、水量、壓力等環(huán)節(jié)，還原了傳統(tǒng)湯劑先煎、后下、文火、武火等煎煮特色，最大程度地留住了藥材的有效成分，充分保證了藥效和吸收度。

此外，通過清華大學(xué)、北京大學(xué)、中國中醫(yī)研究院、北京中醫(yī)藥大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)等科研院校深度合作，神威藥業(yè)進(jìn)行了中藥配方顆粒基礎(chǔ)物質(zhì)研究、循證醫(yī)學(xué)研究、現(xiàn)代生產(chǎn)工藝研究，建立了涵蓋700多個常用中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝、質(zhì)控體系以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，成為了中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的制定者之一。

在神威藥業(yè)看來，隨著國家對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持和扶持力度的加大，集團(tuán)在中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)上的發(fā)展也將越來越快，對于幫助配方顆粒乃至中醫(yī)藥以高質(zhì)量邁上國際化道路可形成有效推動。