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■4月9日，陳薇院士團(tuán)隊(duì)的腺病毒載體疫苗開(kāi)始招募二期臨床試驗(yàn)志愿者，這是全球首個(gè)啟動(dòng)二期臨床研究的新冠疫苗品種

■4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了中國(guó)生物武漢生物制品研究所和中科院武漢病毒研究所聯(lián)合申請(qǐng)的新冠滅活疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)

■4月13日，北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的新冠滅活疫苗獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)

昨天，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，科技部相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，我國(guó)科研團(tuán)隊(duì)已有三個(gè)疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，還有部分疫苗預(yù)計(jì)四五月份陸續(xù)申報(bào)臨床試驗(yàn)。

科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長(zhǎng)吳遠(yuǎn)彬介紹，在新冠病毒疫苗研發(fā)上，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組共布局五條技術(shù)路線，目前已有三個(gè)疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。其中，中國(guó)工程院院士陳薇團(tuán)隊(duì)的腺病毒載體疫苗首個(gè)獲批進(jìn)入臨床研究，已于3月底完成一期臨床試驗(yàn)受試者的接種工作，并于4月9日開(kāi)始招募二期臨床試驗(yàn)志愿者，這是全球首個(gè)啟動(dòng)二期臨床研究的新冠疫苗品種。4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了中國(guó)生物武漢生物制品研究所和中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合申請(qǐng)的新型冠狀病毒滅活疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。4月13日，北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的新型冠狀病毒滅活疫苗獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

吳遠(yuǎn)彬介紹，腺病毒載體疫苗之后還要進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，并據(jù)結(jié)果確定是否使用。滅活疫苗生產(chǎn)工藝相對(duì)比較成熟，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控，且具有國(guó)際通行的關(guān)于安全性和有效性的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，這些將為提早使用疫苗創(chuàng)造便利條件。

目前，減毒流感病毒載體疫苗已完成疫苗毒株的構(gòu)建和質(zhì)檢方法的建立，正在進(jìn)行質(zhì)量工藝研究和質(zhì)量鑒定，中試生產(chǎn)、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)也在同期開(kāi)展；重組蛋白疫苗已完成毒種的構(gòu)建，正在開(kāi)展細(xì)胞和毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)；核酸疫苗方面，也進(jìn)入到動(dòng)物有效性和安全性評(píng)價(jià)的研究階段，并同步開(kāi)展臨床樣品的制備和質(zhì)量的檢定工作。吳遠(yuǎn)彬介紹，初步分析，上述技術(shù)路線的疫苗預(yù)計(jì)將于四五月份陸續(xù)申報(bào)臨床試驗(yàn)。

應(yīng)急研發(fā)的疫苗安全嗎？中國(guó)工程院院士王軍志解釋，疫苗安全性主要由臨床前的研究決定，所以安全性、有效性的相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等要按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求全部完成，其中包括急性毒性實(shí)驗(yàn)、重復(fù)毒性實(shí)驗(yàn)、免疫原性實(shí)驗(yàn)，甚至是動(dòng)物攻毒保護(hù)試驗(yàn)，這些實(shí)驗(yàn)都要達(dá)到規(guī)定的要求，才能夠批準(zhǔn)臨床研究，充分保證受試者的安全。

疫苗何時(shí)能用上？王軍志說(shuō)，一般而言，疫苗的臨床試驗(yàn)分為三期，一期重點(diǎn)觀察使用安全性。二期擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群，對(duì)疫苗初步的有效性和安全性進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn)，并確定免疫程序和免疫劑量。三期需要更大的樣本量，對(duì)于一般的傳染病要觀察一個(gè)流行周期來(lái)確定它對(duì)易感人群的保護(hù)率，規(guī)模都是好幾千甚至上萬(wàn)人。一般到三期臨床之后才得到疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)依據(jù)。即使在應(yīng)急情況下，整個(gè)評(píng)審過(guò)程中也不能降低對(duì)疫苗安全性、有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，“我們也期待盡快看到我國(guó)的疫苗研發(fā)取得突破性的重要進(jìn)展，安全有效的疫苗早日上市�！保ㄓ浾� 任敏 劉歡）