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人民網北京12月31日電 （記者崔元苑）日前，國家藥監(jiān)局于官網發(fā)布的《關于修訂秋水仙堿片說明書的公告》（以下簡稱《公告》）提出，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對秋水仙堿片說明書進行修訂。

《公告》強調，所有秋水仙堿片生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照秋水仙堿片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年3月28日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

《公告》要求，秋水仙堿片生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

《公告》提醒，臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀秋水仙堿片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析�；颊邞獓栏褡襻t(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

附件：秋水仙堿片說明書修訂要求

一、警示語

增加【警示語】項，應包含以下內容：

本品是細胞有絲分裂毒素，毒性大，一旦過量缺乏解救措施，須避免藥物過量。

二、不良反應

【不良反應】項應包含以下內容：

上市后監(jiān)測數據顯示本品可見如下不良反應/事件：

胃腸損害：腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等；

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、脫發(fā)等；

肝膽損害：肝功能生化指標異常、肝細胞損傷等；

全身性損害：乏力、發(fā)熱、胸痛、寒戰(zhàn)、多器官功能衰竭等；

神經系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、意識障礙等；

血液系統(tǒng)損害：白細胞減少、粒細胞減少、血小板減少、全血細胞減少、骨髓抑制等；

泌尿系統(tǒng)損害：血尿、少尿、尿頻、排尿困難、腎功能異常、慢性腎功能不全加重、急性腎功能衰竭等；

肌肉骨骼損害：肌無力、肌痛、肌酸磷酸激酶升高、橫紋肌溶解等；

免疫功能紊亂：過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克等；

代謝和營養(yǎng)障礙：低血糖、低血鉀、電解質異常、脫水等；

心血管系統(tǒng)損害：心悸、心動過緩、心肌梗死、循環(huán)衰竭等；

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、哮喘等；

精神障礙：厭食、食欲異常、嗜睡等；

其他：視力異常、耳鳴、味覺障礙等

三、禁忌

【禁忌】項應包含以下內容：

1、對本品過敏者禁用。

2、孕婦及哺乳期婦女禁用。

四、注意事項

【注意事項】項應包含以下內容:

1、本品應從小劑量開始使用，如發(fā)生嘔吐、腹瀉等不良反應，應立即停藥并就診。有研究表明低劑量秋水仙堿（1.5-1.8mg/d）與高劑量秋水仙堿（4.8-6.0mg/d）相比，有效性差異無統(tǒng)計學意義且不良反應發(fā)生率更低。

2、本品存在肝腸循環(huán)，肝功能損害時解毒能力下降，易促使毒性加重，肝功能不全者慎用。

3、秋水仙堿可抑制細胞正常的有絲分裂，對胎兒有致畸作用。育齡期婦女或其配偶在開始治療前3個月、治療期間及停藥后3個月內應采用有效的避孕措施。

4、老年患者用藥應酌情減量。

5、大量使用或誤用本品后可能出現以下急性中毒癥狀：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃灼熱、血尿、少尿、肌無力、譫妄、痙攣、休克、呼吸抑制、心功能衰竭等。有文獻報道，秋水仙堿引起毒性反應的劑量存在個體差異性。

秋水仙堿中毒尚無特效解毒劑，不能通過血液透析有效清除。秋水仙堿中毒的治療應從洗胃和預防休克的措施開始，并采取對癥治療和支持性治療。

五、藥物相互作用

1、秋水仙堿是CYP3A4代謝酶和P-糖蛋白（P-gp）的底物，與CYP3A4抑制劑或P-gp抑制劑（詳見下表）合并使用會增加秋水仙堿的血藥濃度。

*葡萄柚汁因為品牌、濃度、飲用量等不同，對CYP3A4的影響差異較大。

2、秋水仙堿與HMG-CoA還原酶抑制劑（如阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀等）、貝特類藥物（如非諾貝特、苯扎貝特等）合并使用時可能會增加肌無力、肌痛、橫紋肌溶解等肌肉損害不良反應發(fā)生風險，對秋水仙堿與上述藥物進行聯合處方時應謹慎。

（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）