江蘇通報對26家器械經營企業(yè)監(jiān)督抽查情況
本報江蘇訊 (記者蔣紅瑜) 近日,江蘇省藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布《省局通報對部分醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督抽查情況》。通報顯示,本次監(jiān)督抽查采取隨機抽取企業(yè)、異地交叉檢查的方式,對26家無菌和植入類、需冷鏈貯運的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行了監(jiān)督檢查。
檢查結果顯示,企業(yè)能夠按照醫(yī)療器械經營管理相關法規(guī)的要求,制定并組織實施醫(yī)療器械經營質量管理制度,硬件設施設備較為完善,質量管理水平總體較好;但也存在一些不規(guī)范的問題,江蘇省藥監(jiān)局已要求企業(yè)限期整改。
此外,江蘇省藥監(jiān)局還要求各設區(qū)市市場監(jiān)管局針對此次檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,切實做好跟蹤復查和風險防控工作,督促企業(yè)按照相關法規(guī)規(guī)章的要求在規(guī)定期限內落實整改,并組織開展跟蹤復查;督促企業(yè)嚴格落實質量安全主體責任,通過加大法規(guī)培訓力度、簽訂承諾書等形式,進一步強化企業(yè)主體責任意識、質量安全意識、風險管理意識;嚴格落實監(jiān)管責任,強化風險管理理念,進一步排查和解決轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)的共性問題,有重點地加強對高風險醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)管,持續(xù)提高監(jiān)管執(zhí)法的針對性、科學性和震懾力,有效消除監(jiān)管盲點。
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