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2020年，中醫(yī)藥迎來高光時(shí)刻：抗擊新冠肺炎疫情發(fā)揮獨(dú)特作用，戰(zhàn)“疫”成果引世界矚目；全國中醫(yī)藥局長會(huì)布局中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新體系建設(shè)；《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂發(fā)布，新的中藥注冊(cè)分類辦法正式施行；7首方劑關(guān)鍵信息發(fā)布，助推古代經(jīng)典名方開發(fā)……

2019年印發(fā)的《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》），為新時(shí)代中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向。2020年，《意見》進(jìn)一步落地見效，中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展迎來新機(jī)遇。

中醫(yī)藥抗疫成效顯著

2020年，中醫(yī)藥在防治新冠肺炎中發(fā)揮了不可替代的重要作用。

2020年1月27日，“中醫(yī)藥防治新冠肺炎有效方劑臨床篩選研究”工作啟動(dòng)；2月6日，根據(jù)214例患者臨床數(shù)據(jù)，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)文向全國推薦使用清肺排毒湯；到2月17日，在10個(gè)省份57個(gè)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)701例使用清肺排毒湯的確診病例中，有130例治愈出院、51例癥狀消失、268例癥狀改善、212例癥狀平穩(wěn)沒有加重……

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國新冠肺炎確診病例中，超九成使用了中醫(yī)藥。臨床觀察顯示，湖北省確診病例中醫(yī)藥總有效率達(dá)90%以上。《抗擊新冠肺炎疫情的中國行動(dòng)》白皮書指出，以清肺排毒湯等“三藥三方”為代表的中成藥和方藥，臨床療效確切，有效降低了發(fā)病率、轉(zhuǎn)重率、病亡率，促進(jìn)了核酸轉(zhuǎn)陰，提高了治愈率，加快了恢復(fù)期康復(fù)。

顯著的戰(zhàn)“疫”成績向世界展示了中醫(yī)藥的獨(dú)特作用。這也是我國推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、中西醫(yī)相互補(bǔ)充和中西藥物聯(lián)合應(yīng)用的一個(gè)生動(dòng)案例。

“如何更好地梳理、總結(jié)、研究中醫(yī)藥抗疫成果，獲取更多臨床數(shù)據(jù)和證據(jù)來證實(shí)其療效和安全性，使之更好地服務(wù)于人民健康，是接下來的工作重點(diǎn)�！敝袊�醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所所長孫曉波認(rèn)為，中醫(yī)藥傳承既要去偽存真，又要去粗取精，不僅要傳承經(jīng)典方劑，更需要在尊古的基礎(chǔ)上繼承優(yōu)秀的中醫(yī)藥文化和中醫(yī)藥理論，并利用新技術(shù)、新手段將其轉(zhuǎn)化為新成果，真正實(shí)現(xiàn)古為今用。

在天津盛實(shí)藥業(yè)有限公司總經(jīng)理嚴(yán)桂林看來，新成果不僅是新藥開發(fā)，也不是簡單地改變劑型，“要圍繞實(shí)現(xiàn)和提升中藥核心價(jià)值進(jìn)行創(chuàng)新，比如解決臨床痛點(diǎn)難點(diǎn)，拓展新適應(yīng)癥，通過優(yōu)化關(guān)鍵制備工藝顯著提升中藥質(zhì)量等”。

鑒于在疫情防控中發(fā)揮出重要作用，2020年全國兩會(huì)期間，“中醫(yī)藥”成為熱詞�！皩⒅嗅t(yī)藥納入國家傳染病防治體系”“加強(qiáng)中醫(yī)藥抗病毒研究”“促進(jìn)中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新”“加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥‘古方新用’的挖掘”……代表委員紛紛為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展建言獻(xiàn)策。2020年政府工作報(bào)告也明確提出，“促進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展，加強(qiáng)中西醫(yī)結(jié)合”。

“‘高呼’下需要理性、客觀�！睂O曉波指出，應(yīng)實(shí)事求是地看待中醫(yī)藥療效和安全性，用證據(jù)說話，既要注重臨床效果，也要重視循證醫(yī)學(xué)與基礎(chǔ)研究，以形成完整的證據(jù)鏈，把控好質(zhì)量，進(jìn)一步明確中醫(yī)藥的臨床定位，一步一個(gè)腳印地將中醫(yī)藥這一寶貴財(cái)富繼承好、發(fā)展好、利用好。

中藥注冊(cè)改革開新局

2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》指出，建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系，并提出中藥注冊(cè)分類的四個(gè)方向——中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、經(jīng)典名方類中藥和天然藥。

2019年12月1日正式實(shí)施的新修訂《藥品管理法》進(jìn)一步明確，國家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

2020年，中藥注冊(cè)改革掀開嶄新的一頁。

2020年3月，新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》出臺(tái)，明確中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。該辦法自2020年7月1日起實(shí)施。2020年9月28日，關(guān)于中藥注冊(cè)分類的配套文件《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》正式發(fā)布。

新注冊(cè)分類既突出中藥特色，又注重引導(dǎo)創(chuàng)新。“申報(bào)資料的體例對(duì)標(biāo)國際模式，利于申報(bào)資料的規(guī)范化管理，有助于中藥國際化發(fā)展�！焙颖币詭X醫(yī)藥研究院有限公司副院長李向軍認(rèn)為。

新的中藥注冊(cè)分類將“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”單獨(dú)作為一個(gè)分類，并明確對(duì)部分制劑可豁免臨床直接提出上市許可申請(qǐng)，鼓勵(lì)將經(jīng)典名方開發(fā)成高品質(zhì)中藥制劑。

2020年11月，《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》和《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》發(fā)布。中國工程院院士劉昌孝認(rèn)為，“這是中藥傳承創(chuàng)新的具體體現(xiàn)，也是推進(jìn)中藥復(fù)方制劑簡化注冊(cè)審評(píng)政策落地的關(guān)鍵”。

新的中藥注冊(cè)分類拓寬了改良型新藥范疇，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的二次開發(fā)和“老藥新用”，推動(dòng)已上市中藥的改良與質(zhì)量提升，為中藥創(chuàng)新開辟了新領(lǐng)域。

“研究方向更加明確。”孫曉波說，“中藥注冊(cè)分類新規(guī)對(duì)‘十四五’中藥科技創(chuàng)新和審評(píng)審批制度改革具有重要推動(dòng)作用。”

實(shí)際上，受益于近幾年藥品審評(píng)審批制度改革，中藥新藥上市進(jìn)程已在不斷加速。

“從申報(bào)受理、溝通交流會(huì)，到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、技術(shù)復(fù)核，再到批件批復(fù)，審評(píng)審批流程由‘串聯(lián)’變成‘并聯(lián)’，中藥新藥審評(píng)審批大大提速。期待早日構(gòu)建和完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，讓中藥新藥好藥早日惠及患者�！崩钕蜍娬f。

“支持更多中藥新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，是提高中藥品質(zhì)、激發(fā)中藥創(chuàng)新活力的有效舉措�！睂O曉波說。

自2019年版國家醫(yī)保藥品目錄開始，中藥品種已經(jīng)占據(jù)半壁江山——常規(guī)準(zhǔn)入部分共2643個(gè)藥品，其中中成藥1321個(gè)（含民族藥93個(gè)）；中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理，共納入892個(gè)。對(duì)比2017年版醫(yī)保藥品目錄，2019年版醫(yī)保藥品目錄中，西藥僅增加了25個(gè)，中成藥則增加了83個(gè)，無論在總數(shù)還是新增數(shù)量上，中成藥都大幅增加。

“中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展應(yīng)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，質(zhì)量優(yōu)先，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)�！睂O曉波認(rèn)為，除醫(yī)保政策的支持外，還應(yīng)在“十四五”規(guī)劃重點(diǎn)項(xiàng)目篩選、短期成果評(píng)估、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目資金投入、中藥專利保護(hù)等方面出臺(tái)更多細(xì)化政策，真正做到政策落地見效，因地制宜全方位支持中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

質(zhì)量提升是關(guān)鍵

“要真正做好中藥傳承創(chuàng)新，推動(dòng)中藥走向國際，關(guān)鍵在于提升中藥質(zhì)量�！眹�(yán)桂林指出。

2020年7月，2020年版《中國藥典》（以下簡稱新版藥典）發(fā)布，并于2020年12月30日起正式實(shí)施。這標(biāo)志著中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又上了一個(gè)新臺(tái)階。

新版藥典一部共收載2711個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn)，其中新增117個(gè)、修訂452個(gè)。根據(jù)當(dāng)前中藥材和飲片生產(chǎn)中存在的農(nóng)藥不合理使用、重金屬超標(biāo)以及霉變變質(zhì)等實(shí)際問題，新版藥典完善了“中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則”，新增“藥材及飲片（植物類）中33種禁用農(nóng)藥多殘留測定法”，制定了33種禁用農(nóng)藥的控制要求，全面提升安全性控制水平。

嚴(yán)桂林表示：“中藥關(guān)乎人民群眾生命安全，企業(yè)應(yīng)對(duì)標(biāo)藥典標(biāo)準(zhǔn)，以臨床需求和治療效果為靶向，全方位提升中藥質(zhì)量。”

中藥材種植生產(chǎn)、基原鑒定、炮制工藝、基于證據(jù)的臨床療效等，均與中藥質(zhì)量息息相關(guān)。針對(duì)中藥質(zhì)量管控，國家藥監(jiān)部門還出臺(tái)了系列文件。建立中藥全過程質(zhì)量控制體系十分迫切與必要。

2020年10月，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，從中藥材質(zhì)量控制、藥材制備方式等方面指導(dǎo)企業(yè)提升中藥質(zhì)量。

2020年11月，《中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》發(fā)布，提出中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究要基于“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，應(yīng)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，研究中的評(píng)價(jià)應(yīng)體現(xiàn)復(fù)方整體質(zhì)量特性。

“要通過中藥監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，為中藥全生命周期監(jiān)管做好頂層設(shè)計(jì)；形成質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制的‘藥材-飲片-成藥’全過程質(zhì)量追溯系統(tǒng)，建立以‘中藥質(zhì)量標(biāo)志物’為抓手的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管理體系�！眲⒉�孝建議。