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日前，天津市藥品監(jiān)督管理局組織起草制定的《醫(yī)療器械追溯體系設計與實施通用要求》（以下簡稱《通用要求》）推薦性地方標準發(fā)布，標志著天津市醫(yī)療器械唯一標識（UDI）與追溯體系建設工作進入標準化階段�！锻ㄓ靡�求》將于2021年2月1日起實施。

據(jù)悉，為進一步推進醫(yī)療器械UDI試點工作開展，促進監(jiān)管科學成果轉(zhuǎn)化，指導天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中建立健全追溯管理體系，按照2019年天津市地方標準制修訂項目計劃，天津市藥監(jiān)局于2020年參與并委托海王數(shù)據(jù)信息技術(shù)（天津）有限公司組織天津市胸科醫(yī)院等起草單位，研究編寫醫(yī)療器械全生命周期追溯體系設計與實施通用要求。

《通用要求》包括總則、基本技術(shù)要求、追溯系統(tǒng)設計要求、追溯系統(tǒng)實施要求四方面內(nèi)容，提出了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的追溯設計與實施要求；對追溯標識、追溯數(shù)據(jù)的設立和應用，以及追溯系統(tǒng)的設計與實施應用作出規(guī)定。《通用要求》為打破信息孤島、打通利益壁壘、實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享提供基礎(chǔ)，助力推進實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期追溯和UDI全面應用。 （楊菲）