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1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），并同步印發(fā)《關(guān)于實施〈藥品上市后變更管理辦法（試行）〉有關(guān)事宜的說明》（以下簡稱《說明》），以進(jìn)一步加強藥品上市后變更管理，保障《辦法》順利實施。

《說明》要求，藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應(yīng)當(dāng)充分研究，確保變更后的藥品與原藥品質(zhì)量和療效一致。省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強對藥品上市后變更的監(jiān)管，特別要強化對已經(jīng)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的變更監(jiān)管。

《說明》明確，《辦法》發(fā)布前已受理的藥品上市后變更補充申請及備案事項，可按原程序和有關(guān)技術(shù)要求繼續(xù)辦理；持有人也可主動撤回原申請，按照《辦法》要求進(jìn)行補充申請、備案或報告。

為避免政策變化影響行政相對人的權(quán)益，《辦法》第十條的實施設(shè)置有過渡期。《說明》提出，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知》（以下簡稱《通知》）中境外生產(chǎn)藥品（原進(jìn)口藥品）通過藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓為境內(nèi)生產(chǎn)的，境內(nèi)持有人可在2023年1月15日前繼續(xù)按照《通知》要求開展研究并申報補充申請，逾期停止受理。國家藥品監(jiān)管部門按照《通知》要求，在規(guī)定時限內(nèi)完成審評審批，不符合要求或者逾期未按要求補正的不予批準(zhǔn)。

根據(jù)《說明》，持有人通過國家藥監(jiān)局藥品注冊網(wǎng)上申報功能，在“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”中對備案類變更進(jìn)行備案；國家藥監(jiān)局藥品審評中心和各省級藥監(jiān)部門在“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”中完成對相關(guān)資料的接收工作。備案完成之日起5日內(nèi)，國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站對備案信息進(jìn)行公示。持有人可在國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站“查詢”-“藥品”中查詢備案信息。 （國訊）