貴州發(fā)布規(guī)定明確細(xì)化藥品注冊工作程序
近日,貴州省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施《貴州省藥品注冊工作程序規(guī)定(試行)》(以下簡稱《程序規(guī)定》),進(jìn)一步明確和細(xì)化藥品注冊工作程序。
藥品注冊管理工作是藥品監(jiān)管部門的法定職責(zé),涉及受理、審查、審評、檢測、審批等多個環(huán)節(jié)!冻绦蛞(guī)定》進(jìn)一步明確和細(xì)化了藥品注冊工作受理機(jī)構(gòu)、審評機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審批機(jī)構(gòu)的職責(zé)分工、流轉(zhuǎn)程序、工作規(guī)范和辦理時限。
在進(jìn)一步壓縮相關(guān)工作時限方面,《程序規(guī)定》將分散在多個法規(guī)、文件中的有關(guān)藥品注冊工作時限作了集中規(guī)定。其中,受理、審批、備案工作時限,在法定工作時限減半的基礎(chǔ)上進(jìn)一步壓縮,按承諾時限執(zhí)行;審評、核查、檢驗(yàn)等工作時限由于程序較為復(fù)雜、技術(shù)含量高、工作量大等原因,按照法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥監(jiān)局的規(guī)定執(zhí)行;將各具體承辦部門間的資料、批件、檢驗(yàn)報告等文件流轉(zhuǎn)時限,在法定時限內(nèi)統(tǒng)一規(guī)定為2個工作日,提高文件流轉(zhuǎn)效率。
《程序規(guī)定》的出臺實(shí)施,是貴州省藥監(jiān)部門深化“放管服”改革的舉措,將進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境,有效提高企業(yè)辦事效率,保障申請人權(quán)益,對規(guī)范藥品注冊活動、加強(qiáng)藥品注冊管理、保障藥品安全具有積極作用。(記者蔣紅瑜)
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