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近日，《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發(fā)布并將于2021年5月1日起施行。《辦法》首次明確規(guī)定，中國臺灣、香港、澳門地區(qū)化妝品產品備案、注冊編號以“國妝網備制字”與“國妝特制字”開頭。這就意味著，《辦法》正式實施以后，港澳臺地區(qū)化妝品將不再屬于進口品。

不屬于進口化妝品但仍參照進口產品管理

數(shù)據顯示，2020年我國進口普通化妝品備案數(shù)為21752件，同比增長了31.2%。近年來，進口化妝品數(shù)量呈快速增長態(tài)勢。

此前，根據《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》要求，進口化妝品的定義為：最后一道接觸內容物的工序在境外完成的產品。

在《辦法》中，第六十一條明確：“化妝品最后一道接觸內容物的工序在境內完成的為國產產品，在境外完成的為進口產品，在中國臺灣、香港和澳門地區(qū)完成的參照進口產品管理�！�

同時，《辦法》第六十二條特別指出，化妝品、化妝品新原料取得注冊或者進行備案后，進口普通化妝品產品編號為“國妝網備進字（境內責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產品順序數(shù)”；中國臺灣、香港、澳門的普通化妝品產品備案編號為“國妝網備制字（境內責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產品順序數(shù)”；港澳臺地區(qū)的特殊化妝品產品注冊編號為“國妝特制字+四位年份數(shù)+本年度注冊產品順序數(shù)”。

也就是說，自2021年5月1日起，港澳臺地區(qū)化妝品產品參照進口化妝品管理，但不屬于進口化妝品行列，最后獲得的備案或注冊編號為港澳臺地區(qū)獨有的“國妝網備制字”或“國妝特制字”。

強調產品國別歸屬對化妝品市場影響不大

自5月1日起，港澳臺地區(qū)化妝品產品都屬于“國妝”，但是又參照進口產品管理。那么，港澳臺地區(qū)化妝品訂單會不會回流，是否會利好國內的生產企業(yè)？

有業(yè)內人士擔心，消費者目前對進口化妝品的信任程度還是會高一些，如果以后港澳臺地區(qū)產品都按國產算，有的人一看是國產的，可能就會有所猶豫。這對一些知名度較高的品牌影響不是很大，但一些小眾品牌可能會沒那么好賣了。

對于上述疑問，有化妝品法規(guī)研究人士表示，由于港澳臺地區(qū)化妝品生產企業(yè)沒有那么多，這一規(guī)定對國內化妝品生產企業(yè)來說不會產生很大的影響。數(shù)據統(tǒng)計顯示，2020年上半年，我國進口化妝品中來自韓國、法國、日本的產品占比超60%，而港澳臺地區(qū)的產品備案數(shù)占比不足10%�！掇k法》第六十一條、第六十二條的規(guī)定，更多是幫助消費者、代理商經銷商在概念上明確界定。對代理企業(yè)來說，更多的還是關注備案、注冊資料規(guī)范。

“誰備案誰負責”企業(yè)須加強審核把關

目前，進口普通化妝品備案流程為：境內責任人登錄進口非特殊化妝品備案信息系統(tǒng)注冊用戶名；進行產品備案檢測；預約時間至受理窗口提交紙質資料；審核通過后，給予進口非特殊化妝品備案材料簽收回執(zhí)，產品備案信息在國家藥品監(jiān)督管理局網站公布；備案后資料監(jiān)督檢查符合規(guī)定，則通過備案。

進口普通化妝品備案失敗常見問題有：成分不符合要求；產品原產國企業(yè)標準不符合要求；產品標簽不符合要求；無法提供授權書或自由銷售證明等。

《辦法》第三十四條規(guī)定：“普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求通過信息服務平臺提交備案資料后即完成備案�！�

此次《辦法》規(guī)定的“提交即備案”，進一步明確了“誰備案誰負責”的立場。因此，對產品資料完整性與合規(guī)性的審核，需要企業(yè)在提交資料之前進行更加細致的把關。

以往，政府部門對進口化妝品備案的流程有著嚴格的審核和把關，在《辦法》實施后，更多的是靠企業(yè)自身對流程的審核。對港澳臺地區(qū)化妝品企業(yè)而言，提升境內責任人的專業(yè)水平顯得尤為重要。一旦備案過程出現(xiàn)問題，損害的還是企業(yè)的利益。

可以預見的是，今年《化妝品監(jiān)督管理條例》配套文件會密集出臺，對化妝品的要求也會越來越嚴格，這將促進國內化妝品的品質和技術更上一層樓。港澳臺地區(qū)品牌需要更加努力保持產品的競爭力。

（青眼供稿）