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人民網(wǎng)北京3月15日電 （李乃妍）日前，由人民網(wǎng)·人民健康主辦的2021年全國兩會“健康中國人”系列圓桌論壇在京繼續(xù)舉行。自2016年起，該系列圓桌論壇已經(jīng)連續(xù)舉辦六屆。

在主題為“藥品專利期限補(bǔ)償制度，助推創(chuàng)新藥發(fā)展”的專場論壇上，與會嘉賓就相關(guān)話題進(jìn)行了深入討論，并分享了精彩觀點(diǎn)。

專場論壇由中國藥學(xué)會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會名譽(yù)主委、國家知識產(chǎn)權(quán)局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部原部長張清奎主持，本場一共12位嘉賓。中國藥學(xué)會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會名譽(yù)主委、國家知識產(chǎn)權(quán)局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部原部長張清奎，國家知識產(chǎn)權(quán)局條法司條法一處處長汪旻梁，全國人大代表、中國科學(xué)院大學(xué)二級教授、中南財(cái)經(jīng)大學(xué)二級教授馬一德，全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明，全國人大代表、好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限公司董事長耿福能，北京務(wù)實(shí)知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心主任、原北京市高級人民法院（民三庭）知識產(chǎn)權(quán)庭副庭長程永順，中國人民大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院院長、中國法學(xué)會知識產(chǎn)權(quán)法學(xué)研究會會長劉春田，中國社科院研究分院博士生導(dǎo)師、國家知識產(chǎn)權(quán)局專家咨詢委員會委員李明德，北京大學(xué)醫(yī)藥學(xué)院醫(yī)藥學(xué)管理與臨床藥學(xué)系教授、博導(dǎo)史錄文，琺博進(jìn)（中國）總經(jīng)理鐘黎蘊(yùn)華，百濟(jì)神州藥物研發(fā)副總裁劉雪松， 琺博進(jìn)（中國）高級戰(zhàn)略顧問周宵宇參加了本場專場論壇。

加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) 鼓勵創(chuàng)新和推廣應(yīng)用缺一不可

張清奎提出，要進(jìn)一步加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新，同時要推動專利的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，兩者缺一不可。

“醫(yī)藥行業(yè)對專利保護(hù)的依賴性相對較強(qiáng)，而且在醫(yī)藥研發(fā)、定價、流通、醫(yī)保等各個環(huán)節(jié)都需要有相應(yīng)的政策支撐。必須要打通整個環(huán)節(jié)，相關(guān)部門機(jī)構(gòu)要通盤考慮，統(tǒng)一協(xié)調(diào)，同步實(shí)施，及時做好配套政策的同步與完善，只有這樣，鼓勵創(chuàng)新才能落到實(shí)處�！� 張清奎表示。

“此次《專利法》修改有體現(xiàn)兩個特點(diǎn)，一是鼓勵創(chuàng)新，二是鼓勵推廣應(yīng)用。對于醫(yī)藥領(lǐng)域來說，鼓勵創(chuàng)新對應(yīng)新藥研發(fā)，推廣應(yīng)用對應(yīng)仿制藥，兩者相輔相成，缺一不可。”張清奎認(rèn)為，一方面要保障藥物創(chuàng)新能得到延續(xù)，持續(xù)提高醫(yī)藥研發(fā)動力；另一方面也要兼顧患者用藥負(fù)擔(dān)，保障老百姓的利益。

加強(qiáng)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) 推進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國和健康中國建設(shè)

汪旻梁表示，要加強(qiáng)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，激勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新積極性，滿足人民群眾醫(yī)療健康需求，為推進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國和健康中國建設(shè)提供法律保障。

汪旻梁介紹，為了落實(shí)黨中央和國務(wù)院對知識產(chǎn)權(quán)工作的決策部署，解決我國在專利保護(hù)和運(yùn)用中面臨的新問題，國家知識產(chǎn)權(quán)局配合立法機(jī)關(guān)，從提高侵權(quán)違法成本，完善舉證責(zé)任，完善專利行政保護(hù)，加強(qiáng)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，建立藥品專利期限補(bǔ)償制度等方面對《專利法》進(jìn)行了修改。與此同時，為更好地應(yīng)對疫情防控，回應(yīng)創(chuàng)新主體放寬不喪失新穎性例外規(guī)定的需求，在不喪失新穎性例外的適用情形中增加“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情形時，為公共利益目的首次公開”的規(guī)定。

汪旻梁表示，后續(xù)國家知識產(chǎn)權(quán)局將積極配合有關(guān)部門，加快推進(jìn)《專利法實(shí)施細(xì)則》的修改，支持包括醫(yī)藥企業(yè)在內(nèi)的創(chuàng)新主體高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足群眾醫(yī)療健康需求，為推進(jìn)健康中國建設(shè)提供法律保障。

尋求多方利益平衡 助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

馬一德指出，新《專利法》新增的藥品專利糾紛早期解決機(jī)制及藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度有助于推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，但在平衡創(chuàng)新主體及社會利益等方面，相關(guān)配套制度設(shè)計(jì)需進(jìn)一步完善。

“我國是制藥大國，要成為制藥強(qiáng)國，必然離不開創(chuàng)新發(fā)展。而要實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展，又必然離不開知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。新《專利法》新增的藥品專利糾紛早期解決機(jī)制及藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度，將會引導(dǎo)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)樹立‘向創(chuàng)新要紅利，靠品質(zhì)謀市場’的發(fā)展理念，從而加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制走向創(chuàng)新的步伐�！瘪R一德認(rèn)為，也許從短期來看，藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度會增加我國仿制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本，但從長遠(yuǎn)而言，將會加速我國醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

同時，馬一德指出，藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度和整個專利保護(hù)體系還需要經(jīng)歷一個磨合的過程，另外還需要進(jìn)一步完善相應(yīng)的配套實(shí)施機(jī)制。

對于如何在創(chuàng)新主體權(quán)益和社會利益之間尋求平衡，馬一德建議，一是做好專利信息建設(shè)，新《專利法》規(guī)定國務(wù)院專利行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)專利信息公共服務(wù)體系建設(shè)，完整、準(zhǔn)確、及時發(fā)布專利信息，提供專利基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期出版專利公報(bào)，促進(jìn)專利信息傳播與利用；二是鼓勵適用開放許可制度，即新《專利法》第50條“專利權(quán)人以書面方式向國務(wù)院專利行政部門聲明愿意許可任何單位或者個人實(shí)施其專利，并明確許可使用費(fèi)支付方式、標(biāo)準(zhǔn)的，由國務(wù)院專利行政部門予以公告，實(shí)行開放許可”；三是在司法程序中通過適用禁止反悔原則等制度以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新主體個人權(quán)益和社會利益之間的平衡。

保障醫(yī)藥創(chuàng)新先行者 增強(qiáng)創(chuàng)新藥國際市場競爭力

丁列明建議，應(yīng)該為醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的先行者爭取更多保障，助力國產(chǎn)創(chuàng)新藥走向世界�！靶滦薷牡摹秾＠�法》明確增加了藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度，這是我國藥品專利制度的重要發(fā)展和改革�！倍×忻鞅硎�，延長創(chuàng)新產(chǎn)品的專利保護(hù)期，能夠讓致力于醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)獲得更多利潤和回報(bào)，將更多資金用于新藥研發(fā)，形成良性循環(huán)，激勵更多的投資和技術(shù)力量用于新藥研究開發(fā)，提高新藥研發(fā)水平和核心競爭力。

耿福能表示，相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)我國國情，通過戰(zhàn)略性采購對已上市的創(chuàng)新藥提供市場支持。

耿福能表示，目前我國創(chuàng)新藥參與國際市場競爭的力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。根據(jù)我國國情，相關(guān)部門應(yīng)在藥品專利期限補(bǔ)償制度和新藥上市評審占用時間的補(bǔ)償基礎(chǔ)上，建立一整套戰(zhàn)略采購新藥的制度或措施給創(chuàng)新藥給予市場回饋。

耿福能認(rèn)為，我國應(yīng)在藥品專利期補(bǔ)償基礎(chǔ)上，開展對創(chuàng)新藥戰(zhàn)略采購的支持，這將有利于我國醫(yī)藥企業(yè)參與國際市場競爭。“有了藥品專利期限補(bǔ)償制度，再加上戰(zhàn)略采購的支持，我們的醫(yī)藥企業(yè)參與世界市場競爭就會有更大把握�！�

新《專利法》體現(xiàn)我國創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略

程永順表示，在新修改《專利法》的實(shí)施細(xì)則中設(shè)立過渡條款，對新法實(shí)施之前上市的創(chuàng)新藥，也提供專利保護(hù)期限補(bǔ)償，更有利于鼓勵創(chuàng)新。

程永順認(rèn)為,若是將《專利法》生效之前已經(jīng)在中國獲批上市的新藥都排除于藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度的適用范圍之外,并基于不同獲批時間給予不同的申請專利保護(hù)期限補(bǔ)償?shù)拇翱谄诘囊?guī)定,對于相關(guān)權(quán)利人而言可能有失公平。

程永順認(rèn)為，在新《專利法》實(shí)施細(xì)則中，應(yīng)考慮創(chuàng)新藥企實(shí)際情況和對社會的貢獻(xiàn)，設(shè)立專利保護(hù)期限補(bǔ)償過渡條款。把這些專利仍然有效、符合法律規(guī)定的只是在新《專利法》實(shí)施之前就已經(jīng)上市創(chuàng)新藥，給予專利保護(hù)期延長。

劉春田則表示，新修改的即將施行的《中華人民共和國專利法》（2020年修正）是推動我國經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的重要措施，體現(xiàn)出了我國深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略。

劉春田認(rèn)為，國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展主要反映在產(chǎn)業(yè)發(fā)展上面，具體表現(xiàn)在以下幾方面：

一是重視新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)自身發(fā)展。通過完善法律制度，激發(fā)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)變革，使產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)從重生產(chǎn)轉(zhuǎn)向重民生，促使經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶動群眾生活質(zhì)量提升。

二是進(jìn)一步加快國家現(xiàn)代化發(fā)展。健康、教育、養(yǎng)老是現(xiàn)代化社會發(fā)展的核心，通過法律完善進(jìn)一步保障群眾在這方面的權(quán)益，這將對我國可持續(xù)發(fā)展發(fā)揮重要作用。

藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度將助推我國藥品創(chuàng)新

李明德提出，專利制度在醫(yī)藥產(chǎn)品、財(cái)產(chǎn)權(quán)性質(zhì)的保護(hù)方面發(fā)揮著非常重要的作用。新《專利法》藥品專利權(quán)限期補(bǔ)償制度，重點(diǎn)加強(qiáng)對專利權(quán)人合法權(quán)益的保護(hù)、促進(jìn)專利實(shí)施和運(yùn)用、完善專利授權(quán)制度等三方面，將促進(jìn)我國藥品的不斷創(chuàng)新。

“藥品關(guān)系到每個人的健康，但任何一個藥品的產(chǎn)生，都需要技術(shù)創(chuàng)新�！崩蠲鞯抡J(rèn)為，對于該類創(chuàng)新成果，從《專利法》角度，創(chuàng)新者申請并且獲得專利，是把創(chuàng)新成果固定為一種財(cái)產(chǎn)權(quán)。這種財(cái)產(chǎn)權(quán)可以市場交易，企業(yè)可以運(yùn)用新的技術(shù)方案制造、銷售專利藥品，或許可他人生產(chǎn)、銷售或出口、進(jìn)口專利藥品。專利制度對于醫(yī)藥產(chǎn)品、財(cái)產(chǎn)權(quán)性質(zhì)的保護(hù)方面發(fā)揮著非常重要的作用。

此外，2020年我國再次修訂《專利法》，明確規(guī)定，為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)專利，國家專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)限期補(bǔ)償，補(bǔ)償期限不超過5年。

“我國對藥品創(chuàng)新的保護(hù)，無論是從認(rèn)識角度還是從制度發(fā)展角度，都有一個過程�！崩蠲鞯卤硎�，對于市場上價格較高的新藥，從技術(shù)創(chuàng)新角度來說，一個成功的背后可能有幾十個失敗，這些失敗同樣需要企業(yè)付出相當(dāng)?shù)某杀�。有人批評新藥市場價格高，但這也是一個市場規(guī)則，我們要從市場角度考慮，鼓勵創(chuàng)新�！安灰�只看‘蛋’，更要看‘雞’，要讓這個‘母雞’出更多的‘蛋’，這應(yīng)該是我們基本的理念�！�

兼顧眼下和未來 “六位一體”推動高質(zhì)量發(fā)展

史錄文教授表示，加速推動我國從制藥大國邁向制藥強(qiáng)國，要激發(fā)廣大創(chuàng)新人才能動性，在兼顧眼下健康產(chǎn)品可及性的同時考慮未來健康產(chǎn)品可及性。要政、產(chǎn)、學(xué)、研、用、精“六位一體”，實(shí)現(xiàn)健康產(chǎn)業(yè)在長遠(yuǎn)大健康理念下、創(chuàng)新引領(lǐng)下的高質(zhì)量發(fā)展。

史錄文表示，藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償機(jī)制的深意，可以從眼下和長遠(yuǎn)兩個角度分析。

從眼下來說，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域包括生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，涵蓋研發(fā)、制造等。、健康產(chǎn)品的現(xiàn)狀，藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償機(jī)制是我國在通過不斷實(shí)踐的政策推進(jìn)，結(jié)合我國實(shí)際現(xiàn)狀的安排。

從長遠(yuǎn)來說，如果未有相關(guān)安排，可能會對我國生物制藥創(chuàng)新的長遠(yuǎn)發(fā)展產(chǎn)生制約。我國正在面臨從制藥大國邁向制藥強(qiáng)國的轉(zhuǎn)型時期。我國原來是一個仿制藥大國，制藥產(chǎn)業(yè)、企業(yè)容量很大但獨(dú)有的創(chuàng)新性東西較少。很少，如果不能激發(fā)廣大創(chuàng)新人才的能動性，創(chuàng)新是很難實(shí)現(xiàn)的。因此，我們既要兼顧眼下健康產(chǎn)品可及性，更要考慮未來健康產(chǎn)品可及性，兩者之間要相得益彰，才能夠讓醫(yī)藥像其他創(chuàng)新性技術(shù)一樣快速發(fā)展。

專利權(quán)期限補(bǔ)償制度增加過渡期可鼓勵創(chuàng)新

鐘黎蘊(yùn)華表示，藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，建議在實(shí)施細(xì)則當(dāng)中增加過渡期條款，保障早期創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的相關(guān)利益。

“新修改的《專利法》將于今年６月１起開始實(shí)施，新《專利法》及相關(guān)實(shí)施細(xì)則中也新增了關(guān)于藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度。這對國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)來說，無疑是一個極大的鼓勵和鼓舞�！辩娎杼N(yùn)華認(rèn)為，該舉措既是對中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)性的升級優(yōu)化，也是對中國生物醫(yī)藥企業(yè)參與全球競爭的巨大支持。

《專利法實(shí)施細(xì)則修改意見(征求意見稿)》第八十五條之七規(guī)定:“專利權(quán)人請求給予藥品專利期限補(bǔ)償?shù)?應(yīng)當(dāng)自藥品上市許可申請獲得批準(zhǔn)之日起3個月內(nèi)向國務(wù)院專利行政部門提出藥品專利期限補(bǔ)償請求�！睂Υ�，鐘黎蘊(yùn)華認(rèn)為這也意味著2021年3月1日以前上市的新藥將無權(quán)申請專利期限補(bǔ)償�！盀楦鼜V泛保障研發(fā)者權(quán)益，鼓勵創(chuàng)新，希望相關(guān)部門能夠考慮在專利法的專利權(quán)期限補(bǔ)償制度中加入過渡期，讓更早地完成創(chuàng)新藥的研發(fā)、更積極地申請了上市審批并使其更早惠及相關(guān)患者的創(chuàng)新藥企,也能享受專利補(bǔ)償制度帶來的紅利，彌補(bǔ)研發(fā)投入�！辩娎杼N(yùn)華說。

明確新藥定義 釋放藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度紅利

劉雪松提出，明確新藥定義，設(shè)置藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度過渡期，可以讓已經(jīng)獲批新藥也能享受政策帶來的紅利。

對于即將正式實(shí)施的“藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度”，劉雪松提出兩點(diǎn)建議：

一是將“新藥”定義為“中國新藥”。對此建議，主要出于兩方面考慮：首先，目前大環(huán)境鼓勵企業(yè)實(shí)現(xiàn)frist-in-class（全球創(chuàng)新），定義為“中國新藥”后，即使在國外先獲批我們也不怕，也可享受后續(xù)相應(yīng)制度帶來的紅利。第二，國際上也有很多創(chuàng)新藥，它可能在中國還未申請新藥上市，如果該創(chuàng)新藥藥品專利權(quán)期限剩余時間很短，也沒有動力來中國再進(jìn)行新藥申請，它可能也不愿意耗費(fèi)巨大投入在中國進(jìn)行臨床。所以這個制度也適應(yīng)國際創(chuàng)新藥，在中國讓它形成新藥享受這個紅利，將會帶動創(chuàng)新藥“走進(jìn)來”，惠及中國更多患者。

二是設(shè)置過渡期。根據(jù)目前行業(yè)對政策的理解，3月1日以前獲批的藥物不能夠享受藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度帶來的紅利。而這幾年獲批的中國新藥，很多都面臨著專利期保護(hù)期剩余不足的問題，如果設(shè)置過渡期可以讓已獲批新藥也能享受政策帶來的紅利。

強(qiáng)化專利保護(hù) 激發(fā)藥企創(chuàng)新活力

“專利保護(hù)期延期補(bǔ)償機(jī)制是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的內(nèi)生動力、內(nèi)生發(fā)展的訴求，也是我們國家道路自信、制度自信的具體反映�！敝芟�宇表示，在專利保護(hù)期的時間設(shè)置方面，要進(jìn)一步激發(fā)我國藥企的原始創(chuàng)新活力，需要兼顧各種社會聲音和利益訴求的考量。要平衡仿制藥到創(chuàng)新藥之間的關(guān)系，提高藥品可及性，讓老百姓能夠吃得起、用得著。

周宵宇表示，由于生物醫(yī)藥研發(fā)周期比較長，在《專利法》修正之前的一些生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠��?jīng)歷了較長的審查時間和等待周期。為了能更好地保持醫(yī)藥企業(yè)的積極性，希望能夠進(jìn)一步出臺響應(yīng)措施，為過去曾經(jīng)為我們中國人能夠更快吃到好藥的企業(yè)做一些保障。