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為了緩解了患者看病難、用藥貴、負擔(dān)重的問題，從2018年開始，國家醫(yī)保局先后開展了四批國家藥品集中采購，共涉及157個品種、533個中選產(chǎn)品。中選藥品價格平均降幅超53%，而被納入國家藥品集采名單的藥品中，仿制藥占據(jù)了大部分。由于仿制藥在研發(fā)時間、經(jīng)濟投入等方面的成本都要低于原研藥，因此價格也低于原研藥，這大大降低了患者的用藥成本，給患者帶來了實惠。仿制藥大量納入國家集中采購，雖然降低了用藥成本，但也有不少患者對仿制藥的治療效果心存疑問。

9日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，介紹了相關(guān)情況。這期節(jié)目，我們重點聚焦集中采購中仿制藥的相關(guān)問題：

第一，什么是仿制藥？

第二，仿制藥的治療效果和原研藥是否“一樣”？

第三，如何保證患者用上高質(zhì)量的仿制藥？

仿制藥不是“山寨藥” “假藥”

首先來看第一個問題，什么是仿制藥？

很多人可能都不太了解仿制藥，仿制藥并非是“山寨藥”、“假藥”，仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。

按照國際慣例，一旦專利藥保護到期，其他國家和制藥廠就可以生產(chǎn)仿制藥，這也成為各國控制治療成本、提高患者用藥保障水平的重要方式。

仿制藥與原研藥在臨床上具有等效性

成本降了下來，藥品價格自然也降了下來，但是患者也擔(dān)心：價格下來了，藥效是否能得到保障呢？第二個問題，也是很多患者關(guān)心的問題，仿制藥的治療效果和原研藥是否“一樣”？

此前，醫(yī)保、衛(wèi)健相關(guān)部門共同組織了20家在京醫(yī)療機構(gòu)，針對中選藥品中的14個有代表性的仿制藥，聯(lián)合開展了集采中選產(chǎn)品臨床療效和安全性的真實世界研究。課題組通過11萬余病例兩年的跟蹤，對藥品的有效性指標(biāo)、不良反應(yīng)等方面進行了研究。

在9日的新聞發(fā)布會，相關(guān)專家介紹了研究結(jié)果。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任 張?zhí)m：我們進行評價的14個集采中選仿制藥和原研藥相比，整體在臨床效果和使用上沒有顯著性差異(統(tǒng)計學(xué)差異)，比如在治療病毒性乙肝患者的時候，兩組的病毒學(xué)應(yīng)答率沒有統(tǒng)計學(xué)的差異，降脂藥血脂的達標(biāo)率、降血脂的百分比和原研藥相比，也沒有統(tǒng)計學(xué)差異。在不良反應(yīng)方面，也就是在安全性方面，我們評價的這14個中選仿制藥和原研藥相比安全性，也沒有顯著性的差異(統(tǒng)計學(xué)差異)。但總體來講，我們還是初步能夠證實我們本次研究的這14個通過一致性評價的仿制藥，與原研藥在臨床上是具有等效性的。

在藥品研發(fā)領(lǐng)域，有一個專業(yè)術(shù)語叫“真實世界研究”，也就是在真實臨床的情況下、非實驗性環(huán)境中，收集患者使用該藥品的有關(guān)數(shù)據(jù)，進行分析研究。而此次跟蹤研究的14種集采仿制藥，從“真實世界研究”數(shù)據(jù)上看，與原研藥在臨床上具有等效性。

此次研究重點關(guān)注了5個大類的藥品，包括心腦血管疾病治療藥物、神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病治療藥物、慢性乙型肝炎治療藥物、抗腫瘤藥物、注射劑等。課題組根據(jù)每個藥品適應(yīng)癥和藥理特性，選取針對性的臨床療效和安全性評價指標(biāo)，通過多個維度證實藥品的臨床效果。

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院教授 常峰：“真實世界研究”是一個非常重要的，對于仿制藥和過期專利藥之間的等效性的一個新的非常重要的證據(jù)。所以對我們以后能夠讓我們回歸到國際慣例，能夠大量的高質(zhì)量的仿制藥來替代原研藥，能夠減少我們醫(yī)保和患者的支出，然后能夠讓我們醫(yī)保覆蓋更多的疾病，擴大我們保障范圍，具有非常大的意義。

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我們看到，仿制藥不僅價格低廉，而且與原研藥在臨床上也具有等效性。接下來，就是第三個問題，如何才能保證患者用上高質(zhì)量的仿制藥？

2016年，我國出臺了相關(guān)文件，要求所有上市仿制藥品質(zhì)量和療效進行一致性評價。為高質(zhì)仿制藥替代原研藥鋪平落地路徑，確保群眾都能用得上“放心藥”。在藥品一致性評價的基礎(chǔ)上，仿制藥才能進入國家組織藥品集中采購。

首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院副研究員 蔣昌松：能夠通過一致性評價的仿制藥，實際上我們其實可以稱為是高質(zhì)量的藥品，請醫(yī)務(wù)人員和患者朋友也是放心使用。過評仿制藥和原研藥實際上就是等效的，不僅是生物等效，而且是貨真價實的臨床等效。