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為了緩解了患者看病難、用藥貴、負(fù)擔(dān)重的問(wèn)題，從2018年開始，國(guó)家醫(yī)保局先后開展了四批國(guó)家藥品集中采購(gòu)，共涉及157個(gè)品種、533個(gè)中選產(chǎn)品。中選藥品價(jià)格平均降幅超53%，而被納入國(guó)家藥品集采名單的藥品中，仿制藥占據(jù)了大部分。由于仿制藥在研發(fā)時(shí)間、經(jīng)濟(jì)投入等方面的成本都要低于原研藥，因此價(jià)格也低于原研藥，這大大降低了患者的用藥成本，給患者帶來(lái)了實(shí)惠。仿制藥大量納入國(guó)家集中采購(gòu)，雖然降低了用藥成本，但也有不少患者對(duì)仿制藥的治療效果心存疑問(wèn)。

9日，國(guó)家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹了相關(guān)情況。這期節(jié)目，我們重點(diǎn)聚焦集中采購(gòu)中仿制藥的相關(guān)問(wèn)題：

第一，什么是仿制藥？

第二，仿制藥的治療效果和原研藥是否“一樣”？

第三，如何保證患者用上高質(zhì)量的仿制藥？

仿制藥不是“山寨藥” “假藥”

首先來(lái)看第一個(gè)問(wèn)題，什么是仿制藥？

很多人可能都不太了解仿制藥，仿制藥并非是“山寨藥”、“假藥”，仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。

按照國(guó)際慣例，一旦專利藥保護(hù)到期，其他國(guó)家和制藥廠就可以生產(chǎn)仿制藥，這也成為各國(guó)控制治療成本、提高患者用藥保障水平的重要方式。

仿制藥與原研藥在臨床上具有等效性

成本降了下來(lái)，藥品價(jià)格自然也降了下來(lái)，但是患者也擔(dān)心：價(jià)格下來(lái)了，藥效是否能得到保障呢？第二個(gè)問(wèn)題，也是很多患者關(guān)心的問(wèn)題，仿制藥的治療效果和原研藥是否“一樣”？

此前，醫(yī)保、衛(wèi)健相關(guān)部門共同組織了20家在京醫(yī)療機(jī)構(gòu)，針對(duì)中選藥品中的14個(gè)有代表性的仿制藥，聯(lián)合開展了集采中選產(chǎn)品臨床療效和安全性的真實(shí)世界研究。課題組通過(guò)11萬(wàn)余病例兩年的跟蹤，對(duì)藥品的有效性指標(biāo)、不良反應(yīng)等方面進(jìn)行了研究。

在9日的新聞發(fā)布會(huì)，相關(guān)專家介紹了研究結(jié)果。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任 張?zhí)m：我們進(jìn)行評(píng)價(jià)的14個(gè)集采中選仿制藥和原研藥相比，整體在臨床效果和使用上沒(méi)有顯著性差異(統(tǒng)計(jì)學(xué)差異)，比如在治療病毒性乙肝患者的時(shí)候，兩組的病毒學(xué)應(yīng)答率沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)的差異，降脂藥血脂的達(dá)標(biāo)率、降血脂的百分比和原研藥相比，也沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。在不良反應(yīng)方面，也就是在安全性方面，我們?cè)u(píng)價(jià)的這14個(gè)中選仿制藥和原研藥相比安全性，也沒(méi)有顯著性的差異(統(tǒng)計(jì)學(xué)差異)。但總體來(lái)講，我們還是初步能夠證實(shí)我們本次研究的這14個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，與原研藥在臨床上是具有等效性的。

在藥品研發(fā)領(lǐng)域，有一個(gè)專業(yè)術(shù)語(yǔ)叫“真實(shí)世界研究”，也就是在真實(shí)臨床的情況下、非實(shí)驗(yàn)性環(huán)境中，收集患者使用該藥品的有關(guān)數(shù)據(jù)，進(jìn)行分析研究。而此次跟蹤研究的14種集采仿制藥，從“真實(shí)世界研究”數(shù)據(jù)上看，與原研藥在臨床上具有等效性。

此次研究重點(diǎn)關(guān)注了5個(gè)大類的藥品，包括心腦血管疾病治療藥物、神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病治療藥物、慢性乙型肝炎治療藥物、抗腫瘤藥物、注射劑等。課題組根據(jù)每個(gè)藥品適應(yīng)癥和藥理特性，選取針對(duì)性的臨床療效和安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)，通過(guò)多個(gè)維度證實(shí)藥品的臨床效果。

中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院教授 常峰：“真實(shí)世界研究”是一個(gè)非常重要的，對(duì)于仿制藥和過(guò)期專利藥之間的等效性的一個(gè)新的非常重要的證據(jù)。所以對(duì)我們以后能夠讓我們回歸到國(guó)際慣例，能夠大量的高質(zhì)量的仿制藥來(lái)替代原研藥，能夠減少我們醫(yī)保和患者的支出，然后能夠讓我們醫(yī)保覆蓋更多的疾病，擴(kuò)大我們保障范圍，具有非常大的意義。

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我們看到，仿制藥不僅價(jià)格低廉，而且與原研藥在臨床上也具有等效性。接下來(lái)，就是第三個(gè)問(wèn)題，如何才能保證患者用上高質(zhì)量的仿制藥？

2016年，我國(guó)出臺(tái)了相關(guān)文件，要求所有上市仿制藥品質(zhì)量和療效進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。為高質(zhì)仿制藥替代原研藥鋪平落地路徑，確保群眾都能用得上“放心藥”。在藥品一致性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，仿制藥才能進(jìn)入國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)。

首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)療保障研究院副研究員 蔣昌松：能夠通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，實(shí)際上我們其實(shí)可以稱為是高質(zhì)量的藥品，請(qǐng)醫(yī)務(wù)人員和患者朋友也是放心使用。過(guò)評(píng)仿制藥和原研藥實(shí)際上就是等效的，不僅是生物等效，而且是貨真價(jià)實(shí)的臨床等效。