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8月20日，在人民網(wǎng)·人民健康主辦的“發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用強化藥品科技創(chuàng)新支撐”主題研討會上，國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員、國家衛(wèi)健委藥物與衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心副主任趙琨表示，生物醫(yī)藥是事關(guān)國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性高科技產(chǎn)業(yè)，在監(jiān)管監(jiān)督層面，相關(guān)部門既要保證藥品的安全、合規(guī)，又要有效調(diào)動企業(yè)積極參與研發(fā)創(chuàng)新藥。

創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市往往需要經(jīng)歷一個漫長的孵化期，在此過程中，部分創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)暴露出一些問題。對此，趙琨指出，一方面，國內(nèi)創(chuàng)新型企業(yè)特別是單一生產(chǎn)線模式的企業(yè)存在內(nèi)部各相關(guān)職能部門配合不到位、產(chǎn)品資料差異性大、醫(yī)藥衛(wèi)生改革政策理解不到位或缺位、市場準(zhǔn)入關(guān)鍵性技術(shù)力量薄弱等內(nèi)部管理漏洞。另一方面，在新藥研發(fā)期間，需要根據(jù)食藥監(jiān)、醫(yī)保等政策動態(tài)進行研判，及時調(diào)整藥品研發(fā)機制，然而，國內(nèi)自主研發(fā)企業(yè)普遍缺少政策研究部門。此外，在自主研發(fā)創(chuàng)新藥領(lǐng)域，個別企業(yè)存在后發(fā)動力不足，缺乏優(yōu)秀的專業(yè)人才，崗位職責(zé)細化不到位等問題，制約可持續(xù)發(fā)展。

他表示，由于藥物的特殊性，藥品及藥企必須接受非常嚴(yán)格監(jiān)管。針對進入中國市場帶有附加條件的上市藥品，相關(guān)部門需驗證它在三期乃至上市后中長期的安全性，通過醫(yī)療機構(gòu)大數(shù)據(jù)進一步澄清、驗證該藥品的臨床價值。“國內(nèi)雖然擁有眾多數(shù)據(jù)庫，例如各醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)據(jù)、政府搭建的區(qū)域綜合監(jiān)管平臺的數(shù)據(jù)、食藥監(jiān)的上市后ADR不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)，然而一些數(shù)據(jù)庫銜接并不順暢。由此可見，規(guī)范利用真實世界數(shù)據(jù)評判藥品在現(xiàn)實環(huán)境下安全性、有效性、合規(guī)性，特別是創(chuàng)新型罕見病的藥品，還需國家建立大隊列的隨訪系統(tǒng)�！壁w琨說。

“很多自主研發(fā)企業(yè)生產(chǎn)的生物制劑、靶向藥等藥品，是否能讓患者早期獲益以及早期獲益后是否讓患者變成慢病管理狀態(tài)，需要臨床數(shù)據(jù)驗證。我國給予藥品附條件準(zhǔn)入是可以在規(guī)定的時間內(nèi)，再補充臨床三期的數(shù)據(jù)�！壁w琨指出，這些證據(jù)的補充有助于突破性療法審批入市藥品的長期安全性和有效性得以進一步明確驗證。

趙琨表示，對于我國自主研發(fā)藥品能否走出國門，關(guān)鍵在于如何有效開展多中心臨床試驗、整合數(shù)據(jù)、以及國家政策的支持，此外，自主研發(fā)企業(yè)要熟悉以美國FDA、歐盟EMA為代表的藥品評審體系，掌握他們的“游戲規(guī)則”和證據(jù)材料清單，培養(yǎng)國際化人才，提早布局，為國產(chǎn)創(chuàng)新研發(fā)藥品走向世界做好準(zhǔn)備。