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人民網(wǎng)北京12月9日電 （記者孫紅麗）據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，12月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊(cè)申請(qǐng)。這是我國(guó)首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，批準(zhǔn)上述兩個(gè)藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2020年10月發(fā)布的《新型冠狀病毒中和抗體類(lèi)藥物申報(bào)臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導(dǎo)原則（試行）》，新冠中和抗體類(lèi)藥物以基因重組技術(shù)制備的單克隆抗體為主，也包括抗體片段、Fc 融合蛋白、雙特異性抗體等。此類(lèi)抗體藥物有可能單獨(dú)或聯(lián)合用于新冠肺炎的治療與預(yù)防。

新冠中和抗體類(lèi)藥物的主要作用機(jī)制是中和新冠病毒，阻止病毒吸附于易感細(xì)胞，從而阻斷病毒或其遺傳物質(zhì)進(jìn)入胞內(nèi)增殖。