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人民網(wǎng)北京1月11日電 （記者孫紅麗）日前，《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）正式發(fā)布。國家藥監(jiān)局相關(guān)負責人近日就《規(guī)劃》制定有關(guān)情況回答了記者提問。

據(jù)了解，《規(guī)劃》在標題中專門提到“促進高質(zhì)量發(fā)展”，這是首次在五年規(guī)劃中提出。對于促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，《規(guī)劃》提出了多項工作舉措。

進一步加快重點產(chǎn)品審批上市

支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展是《規(guī)劃》提出的10方面主要任務之一。

該負責人指出，《規(guī)劃》把促進高質(zhì)量發(fā)展同滿足人民美好生活需要緊密結(jié)合起來，進一步加快重點產(chǎn)品審批上市。對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優(yōu)先審評審批。

加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發(fā)的指導，及時跟進創(chuàng)新研發(fā)進展，對符合標準要求的藥物第一時間納入應急審批通道。對具有核心技術(shù)發(fā)明專利、技術(shù)水平先進、尚無同類產(chǎn)品在中國上市的醫(yī)療器械，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。對臨床急需醫(yī)療器械依程序進行優(yōu)先審批。

開展促進高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點

另外，《規(guī)劃》提出，開展促進高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點。

該負責人指出，《規(guī)劃》把支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展作為促進高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手，將在“十四五”期間開展多項促進產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的監(jiān)管政策試點。選取產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢區(qū)域、創(chuàng)新模式或特色品種，試點探索優(yōu)化監(jiān)管政策和制度創(chuàng)新，深化“放管服”改革。

支持京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角、長江經(jīng)濟帶、成渝雙城經(jīng)濟圈等區(qū)域藥品制造業(yè)集群發(fā)展，打造藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺和新增長極。支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，推動關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。

實施國家藥品標準提高行動計劃

此外，為促進高質(zhì)量發(fā)展，《規(guī)劃》提出實施國家藥品標準提高行動計劃。制修訂國家藥品標準2000個、通用技術(shù)要求100個，建立數(shù)字化的《中華人民共和國藥典》和動態(tài)更新的國家藥品標準數(shù)據(jù)平臺。

實施醫(yī)療器械標準提高行動計劃，制修訂醫(yī)療器械標準500項，重點加強醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用、涉及人身健康與生命安全的強制性標準以及促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的推薦性標準的研究制定。實施化妝品標準提高行動計劃，建立6000種化妝品原料已使用信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，制修訂化妝品標準150項，重點加強風險較高產(chǎn)品和原料技術(shù)標準等的研究制定。