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人民網北京4月15日電 （記者孫紅麗）據國家藥監(jiān)局官網消息，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《藥品年度報告管理規(guī)定》，進一步指導藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）建立年度報告制度。同時，為保障藥品年度報告制度的落地實施，國家藥監(jiān)局建設了藥品年度報告采集模塊，同期啟用。

據了解，鑒于我國首次實施藥品年度報告制度，藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段，2021年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日；從明年開始，每年4月30日之前填報上一年度報告信息。

督促持有人落實藥品年度報告主體責任

年度報告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產銷售、上市后研究、風險管理等情況，按照規(guī)定匯總形成的報告。

藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度。《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。年度報告填報主體為持有人；持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國境內承擔連帶責任的企業(yè)法人履行年度報告義務。

國家藥監(jiān)局表示，各省級藥品監(jiān)管部門要加強政策宣傳和監(jiān)督指導，通過規(guī)范持有人的年度報告行為，進一步督促持有人落實全過程質量管理主體責任。

切實做好數據共享和信息應用

據悉，國家藥監(jiān)局已經建設了藥品年度報告采集模塊。為方便持有人填報，該模塊直接對接藥品監(jiān)管數據共享平臺的藥品注冊、藥品生產許可等有關信息，實現了關鍵基礎信息自動帶出，有助于提高填報信息的準確性。后續(xù)，還將充分發(fā)揮國家藥品監(jiān)管數據共享平臺優(yōu)勢，逐步將年度報告信息分別歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案，夯實藥品智慧監(jiān)管的信息基礎。

藥品年度報告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產品部分兩方面內容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產品總體情況、質量管理概述、藥物警戒體系建設及運行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監(jiān)管機構檢查情況等六個方面內容；產品部分包括產品基礎信息、生產銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風險管理情況等四個方面內容。

國家藥監(jiān)局要求，各省級藥品監(jiān)管部門要將年度報告信息作為監(jiān)督檢查、風險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據，對不按規(guī)定進行年度報告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。