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2022年4月26日，國藥集團(tuán)中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗（以下簡稱奧株滅活疫苗）獲國家藥監(jiān)局臨床批件。

國藥集團(tuán)中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發(fā)的基礎(chǔ)上，從香港大學(xué)引進(jìn)奧密克戎變異毒株，于2021年12月9日啟動了奧株滅活疫苗研發(fā)。

剛剛獲得臨床批件的奧株滅活疫苗會不會成為“第四針”？其與已經(jīng)上市使用的疫苗有何不同？在接種時(shí)的注意事項(xiàng)有哪些？27日晚間，中國生物首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲�就這些問題做出了解答。

奧株滅活疫苗是“第四針”嗎？

2020年12月15日，我國正式啟動重點(diǎn)人群新冠病毒疫苗接種工作，此后陸續(xù)開展了兩劑次滅活疫苗的接種，即全程接種，以及加強(qiáng)免疫接種，包括同源免疫接種和序貫免疫接種兩種不同的技術(shù)路線，共計(jì)三針。

對于公眾關(guān)心的“第四針”，張?jiān)茲�明確表示，新疫苗的臨床試驗(yàn)并不是作為疫苗的第四針設(shè)計(jì)的。

即將開始的奧株滅活疫苗，將采用隨機(jī)、雙盲、隊(duì)列研究的形式，在兩類人群中開展。一是序貫免疫臨床研究，針對已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群，間隔3到6個(gè)月和6個(gè)月以上兩組，分別注射奧株滅活疫苗一針或者二針；二是在空白人群中接種，以便評價(jià)其安全性和免疫原性。

“目前是在18歲以上的人群開展臨床研究，后續(xù)會在3-17歲兒童中開展相關(guān)研究，針對嬰幼兒年齡段也會加速臨床研究。”張?jiān)茲�補(bǔ)充說。

新疫苗的有效性如何？

與一代滅活疫苗相比，張?jiān)茲�表示，奧株滅活疫苗在研發(fā)難點(diǎn)、總體研發(fā)路線方面是一致的，基本都是采用相同的生產(chǎn)工藝，改良毒株研發(fā)疫苗。

不同的是，臨床前研究中抗原的定量檢測、病毒培養(yǎng)滴度的改變。未來將持續(xù)觀察新疫苗是否能夠產(chǎn)生有效的針對奧密克戎的中和抗體，是否對原來的原型株、貝塔、德爾塔的免疫原性有所提升，這是核心和焦點(diǎn)問題。

“就目前來說，通過奧密克戎毒株動物實(shí)驗(yàn)獲得的血清樣本與不同毒株進(jìn)行交叉中和實(shí)驗(yàn)，從結(jié)果看，奧密克戎株免疫后獲得的血清對奧密克戎變異株和其他各型新冠病毒變異株的效果還是非常理想的。”張?jiān)茲�說。

接種禁忌癥是否減少？

接種新冠疫苗為阻斷新冠病毒傳播、防止重癥的發(fā)生等起到重要作用。但是有關(guān)接種禁忌讓一部分群體遲遲不能接種。對此，張?jiān)茲�表示，一代的原型株疫苗上市時(shí)，在說明書中列出了很多的禁忌癥。為此，之后陸續(xù)針對一代疫苗開展了高血壓、糖尿病、自身免疫缺陷病、艾滋感染、臟器損傷等特殊人群的臨床研究，臨床研究的結(jié)果正在陸續(xù)發(fā)表。

“就奧株滅活疫苗來說，接種禁忌癥和第一代的滅活疫苗一致，沒有特殊事項(xiàng)。但是基于已開展的特殊人群的臨床研究，未來接種的禁忌癥將會逐漸減少�！睆�?jiān)茲�說。

疫苗何時(shí)能夠面世？

“在獲得臨床試驗(yàn)批件以后，我們正加速開展相關(guān)的臨床研究工作。”張?jiān)茲�介紹，新疫苗短期計(jì)劃在中國內(nèi)地和香港開展臨床研究。臨床研究工作將按照相關(guān)的疫苗研發(fā)與評價(jià)指導(dǎo)原則來開展，相關(guān)臨床方案需進(jìn)一步與專家和藥監(jiān)部門進(jìn)行討論后確定，預(yù)計(jì)需要3-4個(gè)月左右的時(shí)間來完成。

他透露，香港的臨床實(shí)驗(yàn)正在緊鑼密鼓的準(zhǔn)備過程中，可能會在近期開始正式接種工作，相關(guān)的審批、樣品的運(yùn)輸正在協(xié)商過程中。

未來是否每年都需要接種疫苗？張?jiān)茲�分析，新冠病毒的變異目前還無法預(yù)測，是否需要年年接種主要基于兩個(gè)因素：一是病毒是否會發(fā)生持續(xù)性的變異，二是這種變異是不是根本性的改變。

“如果流行株發(fā)生重大的變異，我們必須打疫苗防護(hù)。”張?jiān)茲龔?qiáng)調(diào)。