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人民網(wǎng)北京6月8日電 （記者孫紅麗）國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心7日發(fā)布的《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）顯示，2021年藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)年度登記總量首次突破3000項(xiàng)，共計(jì)3358項(xiàng)。新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量占比逐年增加，歷年均以Ⅰ期臨床試驗(yàn)占比最高，且均以境內(nèi)申辦者發(fā)起的國(guó)內(nèi)試驗(yàn)為主。

根據(jù)《報(bào)告》，2021年，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記臨床試驗(yàn)總量較2020年年度登記總量增加29.1%。其中新藥臨床試驗(yàn)（以受理號(hào)登記的探索性和確證性臨床試驗(yàn)）數(shù)量為2033項(xiàng)，較2020年登記量增加38.0%。

近三年化學(xué)藥和生物制品臨床試驗(yàn)仍主要針對(duì)腫瘤適應(yīng)癥，藥物作用靶點(diǎn)相對(duì)集中，PD-1 和 PD-L1 尤為突出，其開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)的數(shù)量亦相對(duì)較多。受新冠疫情因素影響，2021年預(yù)防性疫苗類(lèi)生物制品以新型冠狀病毒滅活疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)量最多。中藥臨床試驗(yàn)數(shù)量歷年均最少，主要集中在呼吸、消化、心血管和精神神經(jīng)4個(gè)適應(yīng)癥。

另外，在老年人群和兒童人群（預(yù)防性疫苗除外）中開(kāi)展的臨床試驗(yàn)占比仍較低，罕見(jiàn)疾病藥物臨床試驗(yàn)涉及的疾病種類(lèi)仍較少。2021年登記信息中，6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)受試者招募比例明顯提高（51.4%）。

《報(bào)告》指出，中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量不斷增加，且多為由境內(nèi)申辦者啟動(dòng)實(shí)施的新藥臨床試驗(yàn)。隨著新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)量不斷增加，預(yù)期中國(guó)新藥上市申請(qǐng)數(shù)量會(huì)增加，進(jìn)程會(huì)加快，滿(mǎn)足中國(guó)患者的新藥治療需求，包括兒科人群和罕見(jiàn)病的臨床用藥需求。