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“4年來，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）與海南省政府共同推動真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，在制度規(guī)范、數(shù)據(jù)收集指南、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)據(jù)庫平臺以及審批應(yīng)用等方面開展深入研究，為深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革探索新途徑和新方法提供了海南實(shí)踐。”國家藥監(jiān)局副局長徐景和說。

12月8日，第一屆博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會在博鰲舉行，來自國內(nèi)外藥械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)會協(xié)會、藥械企業(yè)等各方代表，聚焦“真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展”主題深入研討交流。

臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究在全球范圍內(nèi)屬于新課題，由于其是對過去傳統(tǒng)臨床醫(yī)學(xué)研究的補(bǔ)充，受到各國醫(yī)藥研究人員和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的廣泛關(guān)注。國家藥監(jiān)局于2019年4月啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃，并“官宣”探路真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)用于我國藥械審評審批。同年6月，國家藥監(jiān)局與海南省政府聯(lián)合啟動臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，共同推進(jìn)海南自貿(mào)港制度集成創(chuàng)新。

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）是全國唯一的醫(yī)療特區(qū)，享有國務(wù)院以及國家有關(guān)部委賦予的多項(xiàng)支持政策，包括可使用國內(nèi)尚未注冊、國外已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。在樂城先行區(qū)開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，既可充分發(fā)揮“試驗(yàn)田”作用，又可收集樂城特許藥械使用中積累的臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)，研究加快國家創(chuàng)新藥械上市的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法和新路徑。

自該試點(diǎn)工作啟動以來，樂城先行區(qū)已與16個(gè)國家和地區(qū)的80多家藥械企業(yè)建立深度合作關(guān)系，引進(jìn)臨床急需進(jìn)口藥械超過270種。通過使用樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價(jià)，已有普拉替尼、青光眼引流管等9個(gè)國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品提前獲得上市批準(zhǔn)。2021年，樂城先行區(qū)特許藥械使用患者達(dá)近萬人次，同比增長4.8倍，已成為海南自貿(mào)港吸引境外醫(yī)療消費(fèi)回流、打造國內(nèi)國際雙循環(huán)重要交匯點(diǎn)的一張亮麗名片。

記者從會上了解到，國家藥監(jiān)局同海南省政府共同加強(qiáng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用規(guī)則研究，真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用指導(dǎo)原則體系加快形成，與此同時(shí)，雙方共同推進(jìn)真實(shí)世界監(jiān)管科學(xué)研究，真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究能力持續(xù)提升，成立多個(gè)創(chuàng)新平臺如海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院、國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地、海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等；發(fā)布了中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目，聚焦真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持兒童藥物、中藥、罕見病治療藥物、創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評價(jià)方法研究，加大力度推進(jìn)海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與應(yīng)用。

世界衛(wèi)生組織駐華代表高力表示，藥械產(chǎn)品有效監(jiān)管對改善世界健康格局極為重要，需加強(qiáng)跨區(qū)域、跨部門、跨學(xué)科合作，將持續(xù)有效的科學(xué)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化成為可操作的監(jiān)管和醫(yī)療決策。“充分利用創(chuàng)新技術(shù)，發(fā)揮真實(shí)世界數(shù)據(jù)的力量，為更廣泛的公眾提供健康、公平的服務(wù)，中國博鰲樂城將發(fā)揮很大作用。”高力說。