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人民網(wǎng)北京1月5日電 （記者孫紅麗）國(guó)家藥監(jiān)局近日印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《措施》），提出了“加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理”“強(qiáng)化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管”“優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理”“完善中藥審評(píng)審批機(jī)制”“重視中藥上市后管理”“提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理水平”“加大中藥安全監(jiān)管力度”“推進(jìn)中藥監(jiān)管全球化合作”等9方面共35條政策措施。

其中，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理方面，《措施》提出，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工。進(jìn)一步調(diào)動(dòng)中藥材產(chǎn)地地方政府、中藥材生產(chǎn)企業(yè)、基地農(nóng)戶積極性，推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，促進(jìn)中藥材生產(chǎn)加工與生態(tài)文明建設(shè)和鄉(xiāng)村振興結(jié)合。

強(qiáng)化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管方面，《措施》提出，加強(qiáng)中藥飲片審批管理。遵循中醫(yī)藥理論和用藥規(guī)律，圍繞質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)中藥飲片炮制機(jī)理研究，建立健全中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定《實(shí)施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對(duì)符合規(guī)定情形的中藥飲片實(shí)施審批管理。

完善中藥審評(píng)審批機(jī)制方面，《措施》提出，完善中藥應(yīng)急審評(píng)審批機(jī)制。快速有效應(yīng)對(duì)公共突發(fā)衛(wèi)生事件，對(duì)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥管理部門(mén)認(rèn)定急需中藥實(shí)施特別審批程序。鼓勵(lì)并扶持用于重大疾病、罕見(jiàn)病，或者兒童用中藥新藥的研制，對(duì)符合規(guī)定情形的相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。

重視中藥上市后管理方面，《措施》提出，加強(qiáng)中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。組織研究開(kāi)發(fā)符合中藥特點(diǎn)的中藥不良反應(yīng)信號(hào)監(jiān)測(cè)工具，對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)開(kāi)展綜合分析研判，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)聚集性事件的監(jiān)測(cè)和處置力度，及時(shí)防控用藥風(fēng)險(xiǎn)。

加大中藥安全監(jiān)管力度方面，《措施》提出，創(chuàng)新中藥質(zhì)量監(jiān)管模式。逐步構(gòu)建“網(wǎng)格化”監(jiān)管模式，完善中藥生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，研究制定并監(jiān)督實(shí)施《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制，針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開(kāi)展中藥材延伸檢查。進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營(yíng)秩序，強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。

嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。依法嚴(yán)查重處藥品上市許可持有人、生產(chǎn)和/或經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉嫌注冊(cè)、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規(guī)銷(xiāo)售等違法違規(guī)行為。嚴(yán)厲打擊“窩點(diǎn)”制售中藥假藥等違法犯罪活動(dòng)，充分利用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等線索，聯(lián)合公安、司法等部門(mén)，堅(jiān)決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責(zé)任，堅(jiān)守中藥安全底線。