加強中藥科學監(jiān)管 國家藥監(jiān)局發(fā)布“35條”措施
人民網(wǎng)北京1月5日電 （記者孫紅麗）國家藥監(jiān)局近日印發(fā)《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《措施》），提出了“加強中藥材質(zhì)量管理”“強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管”“優(yōu)化醫(yī)療機構中藥制劑管理”“完善中藥審評審批機制”“重視中藥上市后管理”“提升中藥標準管理水平”“加大中藥安全監(jiān)管力度”“推進中藥監(jiān)管全球化合作”等9方面共35條政策措施。
其中，加強中藥材質(zhì)量管理方面，《措施》提出，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工。進一步調(diào)動中藥材產(chǎn)地地方政府、中藥材生產(chǎn)企業(yè)、基地農(nóng)戶積極性，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，促進中藥材生產(chǎn)加工與生態(tài)文明建設和鄉(xiāng)村振興結合。
強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管方面，《措施》提出，加強中藥飲片審批管理。遵循中醫(yī)藥理論和用藥規(guī)律，圍繞質(zhì)量安全風險，推動中藥飲片炮制機理研究，建立健全中藥飲片質(zhì)量評價體系。會同國家中醫(yī)藥管理局制定《實施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對符合規(guī)定情形的中藥飲片實施審批管理。
完善中藥審評審批機制方面，《措施》提出，完善中藥應急審評審批機制�？焖儆行獙餐话l(fā)衛(wèi)生事件，對國務院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥管理部門認定急需中藥實施特別審批程序。鼓勵并扶持用于重大疾病、罕見病，或者兒童用中藥新藥的研制，對符合規(guī)定情形的相關注冊申請實行優(yōu)先審評審批。
重視中藥上市后管理方面，《措施》提出，加強中藥不良反應監(jiān)測。組織研究開發(fā)符合中藥特點的中藥不良反應信號監(jiān)測工具，對發(fā)現(xiàn)的安全性風險信號及時開展綜合分析研判，采取相應的風險控制措施，加強對不良反應聚集性事件的監(jiān)測和處置力度，及時防控用藥風險。
加大中藥安全監(jiān)管力度方面，《措施》提出，創(chuàng)新中藥質(zhì)量監(jiān)管模式。逐步構建“網(wǎng)格化”監(jiān)管模式，完善中藥生產(chǎn)監(jiān)管制度建設，研究制定并監(jiān)督實施《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風險研判機制，針對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營秩序，強化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。
嚴厲打擊違法違規(guī)行為。依法嚴查重處藥品上市許可持有人、生產(chǎn)和/或經(jīng)營企業(yè)涉嫌注冊、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為。嚴厲打擊“窩點”制售中藥假藥等違法犯罪活動，充分利用網(wǎng)絡監(jiān)測、投訴舉報等線索，聯(lián)合公安、司法等部門，堅決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責任，堅守中藥安全底線。
