國家藥監(jiān)局推動適老化改革試點，保障用藥安全——
讓老年患者看得清藥品說明書
本報記者 楊彥帆
核心閱讀
藥品說明書適老化改革，目的在于幫助老年患者看清說明書，正確使用藥品。對此，國家藥監(jiān)局推動開展試點，進一步優(yōu)化、規(guī)范藥品說明書，采取多種舉措，為老年患者提供便利。
“藥品說明書的字很小，我和老伴兒要經(jīng)常拿著放大鏡看。有時候劑量調整了，想看看服藥有哪些注意事項，還得找孩子幫忙�！北本┦谐枀^(qū)的張奶奶因慢性病需長期用藥，但“字小如蟻”的藥品說明書大大增加了她了解藥品的難度。
藥品說明書看似是小事，卻關乎患者的用藥安全。近年來，多地對藥品說明書的適老化改造開展探索。國家藥監(jiān)局日前發(fā)布了《藥品說明書適老化改革試點工作方案（征求意見稿）》，進一步優(yōu)化藥品說明書管理。如何解決藥品說明書看不清等問題，更好保障患者的用藥安全？記者進行了采訪。
試點——
適應老年人需求，對藥品說明書簡化版作出規(guī)范
數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，全國60歲及以上老年人達到2.8億人，占總人口的19.8%。隨著我國人口老齡化程度不斷加深，老年人慢性病患病率升高，老年用藥群體日漸龐大。
首都醫(yī)科大學附屬復興醫(yī)院月壇社區(qū)衛(wèi)生服務中心婦女保健科醫(yī)生孫艷格長期在基層工作，經(jīng)常遇到前來咨詢如何用藥的老年患者。她告訴記者：“對于老年人來說，由于藥品說明書紙張和字體普遍較小，老年人因視力減退，閱讀困難�！�
為更好服務老年群體，滿足不同患者使用需求，藥品說明書適老化改革正在路上。國家藥監(jiān)局組織起草的《藥品說明書適老化改革試點工作方案（征求意見稿）》，決定在老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑中開展試點。
征求意見稿對藥品說明書簡化版作出規(guī)范，提出持有人在藥品最小銷售單元包裝中可僅提供紙質藥品說明書簡化版，也可以同時提供簡化版和完整版。持有人應當在藥品中包裝或者大包裝中提供一份紙質藥品說明書完整版，方便醫(yī)師、藥師等專業(yè)人士使用。
根據(jù)征求意見稿，藥品說明書簡化版應當原文引用藥品說明書完整版的部分項目和內容，只涉及字體、格式的調整，不對內容進行修改。藥品說明書簡化版應當清晰易辨，方便老年患者用藥。持有人應當在藥品包裝或者藥品說明書簡化版上印制二維碼，通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書完整版。
征求意見稿還對字體、格式提出要求，紙質的簡化版說明書正文使用四號字體，電子的完整版說明書正文使用三號字體。電子說明書應支持縮放功能，適用于不同的電子設備。不同電子設備之間不能有明顯字體、版式的變化和差異。
比起現(xiàn)有藥品說明書，改革試點后的簡化版說明書字號將明顯增大。“藥品說明書適老化改革是個好的開端，說明監(jiān)管部門重視藥物說明書的可讀性和規(guī)范化問題，體現(xiàn)了對老年患者的關心關懷�！敝袊兴巺f(xié)會合理用藥專委會常務副主任委員康震說。
國家藥監(jiān)局有關負責人表示，本次改革試點按照省級藥品監(jiān)管部門組織、持有人自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東為試點省份。試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內5—10個持有人參與試點工作。每個持有人確定5—10個藥品進行藥品說明書適老化改革試點。
改革——
簡化版說明書有利于幫助老年患者了解藥品使用
據(jù)了解，藥品說明書是經(jīng)過國家藥監(jiān)部門審核批準后具有法律效力的重要文件。藥品管理法規(guī)定：“標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項�！�
由于對藥品說明書專業(yè)性和標注內容的要求，考慮到生產(chǎn)成本和藥盒大小，壓縮字號是普遍做法。甘李藥業(yè)質量部負責人趙淑紅告訴記者，改造藥品說明書需要多方面考量，如果單純調大字號，相應的紙張、折疊方式、藥品包裝就要調整，藥品包裝的自動化生產(chǎn)線要進行修改和調試，對企業(yè)生產(chǎn)成本和效率會產(chǎn)生一定的影響。
記者了解到，在地方實踐中，面對老年患者的需求，通過局部調整、重點標注，對重要信息進行加粗標識，提供電子版說明書、語音播報等做法較為常見，對解決藥品說明書“看不清”問題具有借鑒意義。
“征求意見稿將藥品說明書分為簡化版和完整版，并規(guī)范了簡化版的內容格式等，把專業(yè)人士和普通患者的需求分開，有利于幫助患者了解藥品怎么用、注意事項、常見不良反應等常用信息，老年患者更容易獲取藥物的基本信息，避免用錯藥或者用藥不當�！睂O艷格說。
合力——
為老年人等群體提供更好的藥學服務
隨著我國人口老齡化進程不斷加快，近年來已有不少地方關注到藥品說明書的適老化改造問題，通過探索多種途徑，為老年人等群體提供更好的藥學服務。
在江蘇省連云港市，藥品零售店嘗試設立藥事服務臺，配置打印機，提供放大版藥品說明書、老花鏡等，方便老年人閱讀；上海市普陀區(qū)檢察院推動當?shù)匾患宜幤笤圏c進行藥品說明書的無障礙改造，只要掃描說明書上的二維碼，即可聽到語音播報版本；陜西省藥監(jiān)局鼓勵藥品企業(yè)在藥品包裝標簽上印制說明書二維碼……
充分發(fā)揮醫(yī)務人員的作用，還能讓藥品說明更接地氣。
“根據(jù)你目前的情況，需要在生活方式干預的基礎上，給予骨健康基本補充劑……本次選用碳酸鈣D3片，每天吃一片，咀嚼后咽下�！痹趯O艷格制作的數(shù)字醫(yī)囑視頻里，對藥品的用量用法和注意事項講述清晰，語言通俗易懂。數(shù)字醫(yī)囑以二維碼的形式隨處方給到患者，掃描即可觀看，能夠幫助減少老人用藥上的困惑。
“我們嘗試將老年人用藥指導的重要信息提煉出來，通過數(shù)字技術生成視頻，以社區(qū)全科醫(yī)生的形象出鏡解說�！睂O艷格說，全科醫(yī)生較了解患者的病情，患者對醫(yī)生也比較熟悉，這樣的數(shù)字醫(yī)囑在老年群體中很受歡迎。
趙淑紅認為，基于老年用藥群體的需求，充分運用互聯(lián)網(wǎng)信息技術，將藥品適應癥、用法用量、注意事項、保存方法等重要信息制作成語音、視頻等，更為形象直觀�！暗捎诓煌鼙娙后w需求不同，以及不同藥品包裝的規(guī)格含量存在差異，在用藥說明中具體應該展示哪些內容、如何展示等，未來還應加快推進標準化和規(guī)范化建設。”
“真正解決老年患者的難題，在于充分保障患者對用藥指導的需求，在各個環(huán)節(jié)加強對患者的用藥交代與指導服務力度�！笨嫡鸾ㄗh，要發(fā)揮藥師的職業(yè)價值，通過制定患者用藥指導單、加強發(fā)藥窗口的用藥交代等方式，切實減少老年患者閱讀藥品說明書的障礙。此外，還要強化社區(qū)醫(yī)療機構的藥房及社區(qū)藥店提供藥學服務的要求，提高社區(qū)醫(yī)療醫(yī)藥科普宣傳的普及性，指導公眾合理用藥，保障患者用藥安全。
《 人民日報 》（ 2023年08月14日 12 版）
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