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5月9日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請資料要求（化學藥品）》的通告，從多方位、多層次釋放積極信號，支持鼓勵進口原研藥轉移至境內(nèi)生產(chǎn)。近日，人民好醫(yī)生客戶端邀請多位專家，就進口原研藥轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的相關話題進行了分享。

“該政策的發(fā)布，將從源頭上縮小國內(nèi)仿制藥和原研藥質(zhì)量上的差距，進一步提高我國仿制藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，有助于我國將跨國藥企高精尖的原研藥技術‘打包進來’，加快我國原研藥的研究、仿制進程。”中國非處方藥協(xié)會專家孫忠實認為，這一政策是國家層面積極回應民生期盼、解決民生所需和推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重大舉措。

就“原研藥本地化生產(chǎn)背景下，如何保障患者獲得與原產(chǎn)地原研藥同等療效和安全性的藥品”這一問題，孫忠實建議，跨國藥企在將藥品引進國內(nèi)生產(chǎn)時，要保障藥品從生產(chǎn)到流通整個過程是能夠被有效管理、追溯和監(jiān)測的。“只有持續(xù)做好藥物的質(zhì)量控制和使用情況的監(jiān)測工作，保障藥品的質(zhì)量可控、安全有效，才能進一步做好本地化生產(chǎn)、推進本土化進程，拓寬和深植中國市場�！彼�說。

“鼓勵進口原研藥轉移至境內(nèi)生產(chǎn)這一政策，有助于推進國外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉移、帶動原研藥地產(chǎn)化發(fā)展和促進國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉型升級與結構調(diào)整�！敝袊�藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心執(zhí)行副主任、藥品監(jiān)管科學研究院執(zhí)行院長邵蓉認為，該政策可為具有先進技術含量和管理體系的跨國藥企提供“產(chǎn)業(yè)轉移”機遇，有助于跨國藥企對高臨床價值的創(chuàng)新藥、原研藥進行全球產(chǎn)業(yè)布局時，更多考慮將生產(chǎn)基地落戶中國，從而有效帶動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平升級和技術水平、創(chuàng)新能力的提升。此外，該政策也將進一步增加我國就業(yè)崗位數(shù)量和就業(yè)機會，并拉動社會經(jīng)濟發(fā)展。

“進口原研藥在跨國貨運途中，可能會受運輸時間、運輸方式、天氣條件等因素影響，進一步增加運輸成本或影響產(chǎn)品質(zhì)量。推進原研藥本地化生產(chǎn)，可以節(jié)約成本、降低渠道風險、提高藥品供應穩(wěn)定性，保障國內(nèi)公眾獲得與原產(chǎn)地同等質(zhì)量和療效的藥品�！鄙廴卣f，積極推進原研藥地產(chǎn)化，也可有效減輕我國公眾就醫(yī)負擔，提高其生存獲益。

“該政策將有效保障我國藥品質(zhì)量穩(wěn)定性和市場可及性�！彼拇ù髮W華西醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學科主任醫(yī)師梁宗安也認為，推進進口原研藥轉移至境內(nèi)生產(chǎn)，不僅可以降低生產(chǎn)、人工等成本，還可提高我國原研藥物的供應穩(wěn)定性。“呼吸危重癥臨床上常用的有兩類進口原研藥，一類是呼吸系統(tǒng)疾病用藥，一類是抗菌藥物。其中，呼吸系統(tǒng)疾病吸入用藥物多是境外生產(chǎn)的原研藥，由于技術壁壘較高，國內(nèi)生產(chǎn)和仿制均較少，且相比之下價格稍貴，進口藥品還時有斷貨的情況。該政策的發(fā)布，將有效改善原研藥的穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性，在保障公眾持續(xù)獲得質(zhì)優(yōu)價廉的藥品同時，也為跨國藥企提供優(yōu)質(zhì)、積極的營商環(huán)境，以及中國醫(yī)藥市場的發(fā)展機遇�！绷鹤诎舱f。

“目前，治療細菌感染疾病的進口原研藥物在我國占有較大市場份額。鼓勵進口原研藥轉移至境內(nèi)生產(chǎn)這一政策，將對我國抗感染藥物研制及發(fā)展、感染疾病學科發(fā)展、患者疾病診治等方面都具有積極影響�！北本┐髮W臨床藥理研究所副所長、國家衛(wèi)生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和標準制定專家委員會副主任委員、臨床感染病學工作組組長鄭波認為，該政策不僅將有效引進先進的制劑生產(chǎn)工藝和藥品質(zhì)量控制理念等內(nèi)容，保障我國感染疾病臨床用藥效果和選擇多樣性，還能進一步助力我國制藥企業(yè)自行生產(chǎn)出質(zhì)量更加可控、療效更加顯著同時又能保障安全有效的藥品。

鄭波說，“相信隨著政策的深入推進，國內(nèi)制藥企業(yè)的生產(chǎn)能力和技術也將穩(wěn)步提高，最終降低我國臨床用藥對進口藥物的依賴，推動藥物研發(fā)和醫(yī)療水平的提高，降低社會和患者個人的就醫(yī)負擔”。