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三陰性乳腺癌占所有乳腺癌患者的25%，因其5年內(nèi)極易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，故被稱為“最毒乳腺癌”。復(fù)旦大學附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科教授邵志敏領(lǐng)銜團隊開展CITRINE Ⅲ期臨床試驗發(fā)現(xiàn)，在標準治療的基礎(chǔ)上，加入卡鉑藥物進行強化治療，患者3年無病生存率達到92.3%，降低復(fù)發(fā)風險36%，顯著優(yōu)于對照組。相關(guān)研究成果于12月23日發(fā)表于國際醫(yī)學期刊《英國醫(yī)學雜志》。

“即便接受術(shù)后的標準輔助治療，仍有一部分早期三陰性乳腺癌患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)，甚至發(fā)生遠處轉(zhuǎn)移?！鄙壑久舯硎荆啊艘环健闹委煼桨笩o法精準識別個體的差異，療效瓶頸難以快速突破，亟須通過系列臨床研究，精準劃分轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)風險，給予個體化的精準治療方案?！?/p>

2021年，邵志敏團隊開始布局針對早期三陰性乳腺癌高?；颊叩呐R床研究。邵志敏解釋：“高?；颊呤切g(shù)后證實有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，或淋巴結(jié)未轉(zhuǎn)移但腫瘤細胞增殖指數(shù)較高的早期三陰性乳腺癌患者?！?/p>

據(jù)悉，此次CITRINE Ⅲ期臨床試驗是一項研究者發(fā)起、隨機對照、開放標簽的研究項目，共納入808名此類患者，1∶1分成試驗組和對照組。在當前臨床公認的“密集蒽環(huán)類序貫周療紫杉醇”標準治療方案基礎(chǔ)上，試驗組加入卡鉑藥物進行強化治療，以觀察比較兩組患者在生存率、復(fù)發(fā)風險以及毒副反應(yīng)的差異。

歷經(jīng)近4年隨訪，試驗組患者的3年無病生存率相較于對照組的85.8%，提升至92.3%，復(fù)發(fā)風險相對降低36%，絕對值提升6.5個百分點，3年總生存率更是高達98.0%。在無復(fù)發(fā)生存、遠處無病生存等所有關(guān)鍵療效指標上，試驗組均展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。尤為重要的是，加入卡鉑后的強力治療，大幅遏制了三陰性乳腺癌患者術(shù)后的早期復(fù)發(fā)風險。

盡管試驗組患者在中性粒細胞減少、貧血等血液學毒性發(fā)生率上略有增加，但復(fù)旦大學附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科副主任王中華教授認為，這些毒副反應(yīng)均在預(yù)期范圍內(nèi)，整體安全可控，未出現(xiàn)新的非預(yù)期風險，為該Ⅲ期成果所形成的“中國方案”，進一步在臨床推廣奠定了堅實基礎(chǔ)。

“作為一項由中國學者主導(dǎo)、聚焦中國及全球高危三陰性乳腺癌患者的Ⅲ期研究，CITRINE的命名源自‘黃水晶’，象征著希望與曙光。”邵志敏說，該研究的核心價值在于推動早期三陰性乳腺癌治療從“均質(zhì)化化療”邁向“基于精準風險分層的強化治療”新時代。