再評價等政策研究啟動

為厘清兒童中藥發(fā)展的問題，探索兒童中藥評價標(biāo)準(zhǔn)，研究說明書修訂的評價方法，向《意見》制定主管部門提供兒童中藥發(fā)展配套政策建議。國家衛(wèi)生計生委藥政司委托中國中藥協(xié)會開展對兒童酌減類、成人兒童通用類、含毒性藥材類、無西醫(yī)病名類等中藥產(chǎn)品進(jìn)行完善用藥信息研究的方法學(xué)及政策路徑研究,由協(xié)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會承擔(dān)。 中國中藥協(xié)會會長房書亭指出，兒科中成藥再評價應(yīng)遵循“邊研究、邊提高、邊發(fā)展”的原則，政府部門、行業(yè)專家與企業(yè)都參與的精神去推動這一行業(yè)大事，逐步規(guī)范兒童常用中成藥產(chǎn)品的功能主治、用法用量及不良反應(yīng)警示，完善兒童用藥說明書，建立兒童用藥指南，構(gòu)建綜合評價方法，制定評價標(biāo)準(zhǔn)。 他也認(rèn)為此項工作異常艱巨與復(fù)雜，中成藥大部分源自地標(biāo)轉(zhuǎn)正、部頒等，受歷史局限，其基礎(chǔ)研究薄弱、臨床定位不清、循證醫(yī)學(xué)和安全用藥數(shù)據(jù)缺乏，同時兒童藥品政策法規(guī)尚不完善、行業(yè)認(rèn)識不統(tǒng)一、評價方法不健全、研究隊伍不齊備等諸多因素都影響和制約著兒童藥品再研究、再評價工作的深入開展。 研究課題組負(fù)責(zé)人、中國中藥協(xié)會藥物臨床評價研究專委會主任委員高學(xué)敏教授介紹，項目研究將為政府建立中藥審評專用通道、解放思想鼓勵研發(fā)創(chuàng)新機(jī)制、為中藥兒童新藥研發(fā)、醫(yī)院制劑的快速轉(zhuǎn)化提供技術(shù)支持和政策建議；到會的企業(yè)與行業(yè)專家都認(rèn)為利用協(xié)會、學(xué)會專業(yè)專家優(yōu)勢，凝聚行業(yè)專家共識，研究兒童用藥再研究評價方法。在國家基藥、醫(yī)保、藥典編寫《用藥須知》《用藥指南》及修訂與完善時，推動緊缺兒童中藥的政策準(zhǔn)入，必要的安全、有效、質(zhì)量可控的研究證據(jù)簡化，又不失規(guī)范，鼓勵企業(yè)積極參與，而又不盲目，推動政策變革而又不輕率，是中醫(yī)藥創(chuàng)新與發(fā)展的新挑戰(zhàn)，難以回避，不該回避。 課題研究將圍繞解決兒童用藥緊缺、保障兒童用藥安全、促進(jìn)兒童藥品合理使用展開。開展三方面研究：示范品種上市后再評價方法學(xué)研究，包含兒童酌減類、成人兒童通用類、含毒性藥材類、無西醫(yī)病名類兒童中成藥，并開展中藥兒童用藥相關(guān)政策研究。 促進(jìn)兒童基本藥物的可獲得性、可負(fù)擔(dān)性、質(zhì)量和安全，同時幫助其市場準(zhǔn)入是大勢所趨。“加快申報審評，促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)制，這個口子能開多深、能開多大，值得兒童中藥產(chǎn)業(yè)研究”，一方面是規(guī)范發(fā)展，一方面是加快發(fā)展，業(yè)界充滿期待。（黃心）

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各國鼓勵兒童用藥生產(chǎn)做法

完善研發(fā)審批政策：歐盟要求在新藥申請時，必須加入兒童藥品研究；日本簡化兒童用藥審批，降低企業(yè)注冊成本。

加大專利保護(hù)： 美國對兒童罕見病用藥專利期延長7年；歐盟仿效美國對開展兒童用藥試驗的藥品延長6個月專利保護(hù)期。

多種形式補(bǔ)助企業(yè)：設(shè)立兒童用藥轉(zhuǎn)型研究基金，為兒童藥物研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)，減免稅收，提高銷售價格等扶持政策。

強(qiáng)化用藥安全監(jiān)督：歐盟2009年啟動兒童用藥警戒工作，加強(qiáng)用藥監(jiān)管；美國要求獲得兒科專利的企業(yè)必須提交所有不良事件報告。