近日，由人民網和中國藥促會共同舉辦的首屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新最具影響力品牌評選活動評選的四個獎項，在上期我們針對創(chuàng)新藥能為患者節(jié)省的用藥費用為主題，本期，我們再來看一看最具臨床價值仿制藥又能為我國醫(yī)藥行業(yè)做出怎樣的貢獻？

最具臨床價值的仿制藥分別由青島黃海的硝苯地平緩釋片（II）、恒瑞的注射用奧沙利鉑和信立泰的硫酸氫氯吡格雷片。

硝苯地平緩釋片（II）

商品名：伲福達

上市時間：1991年

適應癥：適應癥為各種類型的高血壓及心絞痛

生產企業(yè)：青島黃海制藥有限責任公司

硝苯地平控釋片（商品名：拜新同）由德國拜耳公司原研銷售，已進入中國市場幾十余年，獲得了市場的認可。硝苯地平控釋片是藥物在體內勻速定量釋放，這個品種目前真正能達到這個水平的只有德國拜耳醫(yī)藥公司。雖然我國制藥水平還無法達到控釋效果，但硝苯地平緩釋片（II）是按照控制片工藝來生產，藥品質量和療效均比硝苯地平緩釋片（I）具有明顯優(yōu)勢。

硝苯地平緩釋片（I）是最常見的硝苯地平緩釋片,其作用是在體內緩慢釋放,開始時因為藥物量較大所以溶出速度較快，血藥濃度較高降壓作用較強；隨著時間推移，藥物的量變小以后釋放速度逐漸減慢，降壓效果也逐漸減弱。

也就是說硝苯地平緩釋片（II）可以減少患者的用藥次數(shù)和用藥間隔，達到硝苯地平控釋片的相同效果。

根據CFDA顯示，硝苯地平緩釋片（II）有9家企業(yè)獲得批準文號，均為20mg規(guī)格。由此可見，硝苯地平緩釋片（II）的市場競爭非常激烈。那么，青島黃海制藥是如何在眾多企業(yè)中脫穎而出？青島黃海生產的伲福達是國內獨家使用海藻酸鈉作為緩釋基質的專利技術產品，并于2012年獲得“中國馳名商標”、2014年該專利獲“中國專利獎優(yōu)秀獎”。在臨床方面，由山東大學齊魯醫(yī)院國家藥品臨床研究基地郭瑞臣教授主持的生物等效性實驗表明，青島黃海制藥生產的伲福達和市售原研藥物具有生物等效性，這就意味著二者在臨床使用中具有替代價值。

艾美達全國樣本醫(yī)院數(shù)據庫中顯示，在仿制藥硝苯地平緩釋片（II）和硝苯地平緩釋片（I）中，伲福達的市場占有率高達50%以上。從患者用藥負擔上考慮，以硝苯地平治療高血壓為例，需要患者長期服用，伲福達為20mg*30片/盒，市場價格為21.6元，每天服用1~2片即可，即一年花費在262.8-525.6元之間；拜新同為30mg*7片/盒，市場價格為35.8元，每天服用1片，即一年花費在1866.7元。

對于患者來說，使用伲福達不僅可以保證療效，還可以大大降低用藥費用。對于醫(yī)保，以城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險為例，若同樣報銷70%，一個患者每年即可至少節(jié)省九百余元。目前我國高血壓患者已超過3.3億人，如果高質量的仿制藥完全替代原研藥，為患者和國家醫(yī)保節(jié)省的資金不言而喻。

注射用奧沙利鉑

商品名：艾恒

上市時間：2000年

適應癥：適用于經過氟尿嘧啶治療失敗之后的結腸癌、直腸癌轉移的患者，可單獨或聯(lián)合使用。

生產企業(yè)：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

結直腸癌是常見的消化道腫瘤之一，2014年數(shù)據顯示，2010年全國結直腸癌新發(fā)病例數(shù)約為27.48萬，發(fā)病率為20.90/10萬，占全部惡性腫瘤的8.89%，位于全國惡性腫瘤發(fā)病第6位。

原研奧沙利鉑于1998年進入我國市場（商品名：樂沙定），由瑞士Debiopharm公司研制，法國賽諾菲生產銷售。由恒瑞生產銷售的仿制藥艾恒，已在2014年和2012年分別通過了美國FDA和歐盟質量認證，質量標準與原研藥等同。在近期關于仿制藥一致性評價政策中，明確對在國際范圍內有研發(fā)銷售活動的仿制藥給予政策傾斜。未來，艾恒在市場中的優(yōu)勢將遙遙領先于其他同品種仿制藥企業(yè)

仿制藥艾恒共有兩種劑型三種規(guī)格，分別為凍干粉針50mg、0.1g和注射液100ml：0.1g，原研藥樂沙定為凍干粉針50mg、0.1g。據艾美達全國樣本醫(yī)院數(shù)據庫顯示，以銷售總金額來看，原研藥樂沙定以絕對優(yōu)勢占比--54.43%（2015年Q1~Q3數(shù)據，下同），位于樣本醫(yī)院奧沙利鉑用藥總金額榜首。為保證公平性，我們針對用藥量進行分析：從標化后的用藥量來看，恒瑞的艾恒占據了30%左右的用藥份額，成為用藥量的榜首，原研藥樂沙定為18%。從總用藥金額和總用藥量來看，價格的巨大差異造成了上述現(xiàn)象的產生。

根據奧沙利鉑含量進行標準化處理：把原研和所有同品種仿制藥規(guī)格以奧沙利鉑含量，除以同一折算系數(shù)，得出標化結果，作為用藥量分析的數(shù)據基礎。

據了解，艾恒全國平均中標價為265元，而樂沙定全國平均中標價為2,515元，價格差距近10倍左右。若一個患者需要使用8個周期的奧沙利鉑化療用藥，每周期用藥三支，那么，這8個周期艾恒用藥費用為6,360元，樂沙定為60,360元。這對于患者來說，用藥費用負擔顯而易見。對于醫(yī)保來說，若高質量仿制藥艾恒完全替代進口原研藥樂沙定，單個病人則可為醫(yī)保資金節(jié)省近4萬元左右（以報銷70%為例）。全國二十多萬結直腸癌患者不會全部都使用奧沙利鉑，但哪怕是其中十分之一的患者能夠使用我國高質量的仿制藥，節(jié)省的資金將令人震驚。

可惜的是，艾恒在我國南方某省份招標時，因原研藥單獨招標以及價格問題無法中標，使患者失去了享受使用高質量廉價藥的資格。諷刺的是，美國民眾都能享受的中國藥物，在我國部分城市卻失之交臂，不得不令人痛心！

硫酸氫氯吡格雷片

商品名： 泰嘉

適應癥：用于以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件：

(1)心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者。

(2)急性冠脈綜合征的患者-非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經皮冠狀動脈介入術后置入支架的患者，與阿司匹林合用。

-用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)用，可合并在溶栓治療中使用。

生產企業(yè)：深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司

氫氯吡格雷是心血管抗血栓藥物中的重點品種，該藥物最早由法國賽諾菲公司研發(fā)，于1998年首先在美國上市，2001年國家SFDA批準該產品進口，商品名為波立維。由深圳信立泰研發(fā)生產的泰嘉是國內首個獲批并上市銷售的硫酸氫氯吡格雷產品，于2000年獲得國家SFDA批準生產該產品原料藥和片劑。

目前，仿制藥硫酸氫氯吡格雷片共有2個企業(yè)獲得批準文號，另一企業(yè)為樂普藥業(yè)。泰嘉在2013年通過歐盟認證，并在十二個國家注冊，其硫酸氫氯吡格雷的質量標準首次進入國家2015年版藥典標準。高質量的臨床療效使其占據了國產品種中90%以上的市場份額。艾美達全國樣本醫(yī)院數(shù)據庫顯示，泰嘉在近四年的平均增長率為16%，波立維為6.4%。

據了解，由于波立維原研藥專利保護期限制，和我國原研藥單獨定價的優(yōu)勢，波立維價格遠遠高于國產仿制藥，使患者無法承擔長期用藥費用。隨著專利到期和高質量仿制藥嘉泰的上市，使得波立維被迫降低價格，以換取市場占有率。對于患者來說，有了更多的用藥選擇。

該仿制藥最重要的意義便是對原研藥價格的沖擊，是破除專利高價藥利器，為節(jié)省患者和醫(yī)保用藥費用作出重大貢獻！隨著我國醫(yī)藥費用的持續(xù)攀升，國家逐漸意識到仿制藥對于行業(yè)發(fā)展的助推作用，從近兩年頻繁頒布的醫(yī)藥政策可見一斑。尤其是近期出臺的仿制藥一致性評價政策中，對于通過一致性評價的藥品將在招標采購中予以傾斜。

我國政府從對進口原研藥長期價格較高現(xiàn)象的低頭，到現(xiàn)在強制企業(yè)進行一致性評價，甚至鼓勵優(yōu)秀的仿制藥企業(yè)進入國際市場，與之相抗衡，這是醫(yī)藥政策態(tài)度的一巨大轉變！在保證質量的前提下，用更為合理的價格扼殺國內高價進口原研藥，使患者能夠承擔國際先進的新藥成果，同時降低醫(yī)藥費用，節(jié)省醫(yī)保開支。相信在不久的未來，國內仿制藥行業(yè)水平將更上一層樓！ 

（注：此文系中國藥促會授權人民網健康頻道轉載。）

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