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人民網(wǎng)北京6月10日電 （記者崔元苑）據(jù)國家醫(yī)保局消息，從2018年開始，國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門先后開展了四批國家組織藥品集中采購，共涉及157個品種，中選藥品平均降幅53%，降低了廣大群眾用藥負擔(dān)。其中，集采中選的仿制藥的臨床療效和安全性備受關(guān)注。為了回應(yīng)社會關(guān)切，在國家醫(yī)保局指導(dǎo)下，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院等20家在京醫(yī)療機構(gòu)針對“4+7”試點中選品種中的14個代表性品種，聯(lián)合開展了集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究，涉及心腦血管疾病治療藥物、神經(jīng)精神疾病治療藥物、慢乙肝治療藥物、抗腫瘤藥物、注射劑5大類。

國家醫(yī)保局介紹，集采中選仿制藥都是通過質(zhì)量和療效一致性評價的產(chǎn)品，國際上一般認為通過一致性評價仿制藥和原研藥具有臨床等效性。仿制藥的價格明顯低于原研藥。

由于我國仿制藥一致性評價工作起步不久，那么，通過一致性評價的仿制藥與原研藥是否真的臨床等效？此次研究結(jié)果表明，14個進行評價的集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和使用上具有等效性。如恩替卡韋、替諾福韋酯在治療病毒性乙肝中，病毒學(xué)應(yīng)答率無統(tǒng)計學(xué)差異。降脂藥阿托伐他汀、瑞舒伐他汀的血脂達標(biāo)率和降血脂百分比與原研藥相比無統(tǒng)計學(xué)差異。抗腫瘤藥培美曲塞仿制藥與原研藥相比，客觀緩解率無統(tǒng)計學(xué)差異，伊馬替尼仿制藥的無復(fù)發(fā)生存、無進展生存等指標(biāo)與原研藥相比無統(tǒng)計學(xué)差異。以上仿制藥與原研藥相比，不良反應(yīng)也無統(tǒng)計學(xué)差異。初步證實本次研究的14個通過一致性評價的仿制藥與原研藥在臨床上具有等效性。

國家醫(yī)保局稱，本研究探索并初步建立了集采藥品臨床療效和安全性的評價模式，具有可推廣性。后續(xù)可進一步完善指標(biāo)和評價體系，繼續(xù)擴大集采中選仿制藥療效和安全性評價至更多品種、更廣泛地區(qū)、更長期用藥，保障人民群眾享受質(zhì)優(yōu)價宜的藥品。