8月12日，安徽省食品藥品監(jiān)管局在蚌埠市舉行安徽省仿制藥一致性評價品種遴選沙龍。這是繼8月5日該局召開全省藥品注冊法規(guī)宣貫暨一致性評價工作推進(jìn)會之后，采取的又一項推進(jìn)一致性評價工作的重要舉措。

目前，安徽省要在2018年底前完成仿制藥一致性評價的有289個品種，全省共有批準(zhǔn)文號843個，涉及61家企業(yè)。其中，684個文號2013年以來未生產(chǎn)，在產(chǎn)的有159個文號，在產(chǎn)率僅19%；企業(yè)明確放棄評價的有317個文號，占38%，目前已開始評價工作的有24個，其他502個文號的評價工作尚未啟動。

據(jù)安徽省豐原藥業(yè)副總經(jīng)理盛太奎介紹，作為安徽省醫(yī)藥行業(yè)首家上市公司，該公司持有眾多藥品批準(zhǔn)文號，其中近百個品規(guī)涉及一致性評價。面臨仿制藥一致性評價的挑戰(zhàn)，該公司采取的是較為穩(wěn)妥的階梯式評價方案，已篩選出參比制劑明確的首批品種以不同模式開展評價工作，最后可能會放棄部分不具備臨床使用價值的品種。

合肥立方制藥副總經(jīng)理高美華認(rèn)為，此次國家開展仿制藥一致性評價工作，是國人所想、行業(yè)所盼、功在千秋的醫(yī)藥行業(yè)“斷腕式”改革，是醫(yī)藥行業(yè)的“刮骨療傷”、“拔膿去瘡”的行為，短期陣痛是少不了的，但肯定利于行業(yè)長期穩(wěn)定健康發(fā)展。作為行業(yè)的一員，深感國家對此項工作的重視以及企業(yè)肩負(fù)的責(zé)任，希望企業(yè)通過積極努力，在醫(yī)藥行業(yè)大洗牌的背景下，獲得一席之地。

據(jù)了解，為確保在規(guī)定時間內(nèi)完成仿制藥一致性評價，安徽省局成立了以局長徐恒秋為組長的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)辦公室及技術(shù)指導(dǎo)組，制定了《安徽省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作方案》，建立工作機(jī)制，明確職責(zé)分工，推進(jìn)全省仿制藥一致性評價工作。舉辦了全省仿制藥一致性評價和質(zhì)量再提升論壇，邀請國內(nèi)知名專家舉辦講座，對一致性評價政策進(jìn)行分析研討；召開推進(jìn)仿制藥一致性評價工作推進(jìn)會，宣貫一致性評價工作政策，向全省藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出了一致性評價動員令；對仿制藥一致性評價工作涉及品種和文號情況進(jìn)行3輪摸底調(diào)查，全面了解企業(yè)一致性評價工作的計劃、進(jìn)度、困難等基本情況。

合肥醫(yī)工醫(yī)藥有限公司董事長何廣衛(wèi)在沙龍上表示：一致性評價是非常龐雜的系統(tǒng)工程，企業(yè)要解決做什么（遴選品種）、和誰做（自主研究、委托研究、合作研究）以及怎么做（參比制劑遴選、逆向工程研究、處方工藝改進(jìn)、BE研究等）的三大問題，影響因素眾多，情況極其復(fù)雜。他的這番話，也道出了廣大藥企的心聲。

為此，在安徽省局指導(dǎo)下，省藥學(xué)會充分發(fā)揮作用，成立了仿制藥一致性評價戰(zhàn)略聯(lián)盟，搭建政產(chǎn)學(xué)研合作平臺，集聚各方力量，以市場及臨床需求為導(dǎo)向，為企業(yè)協(xié)調(diào)品種篩選、參比制劑遴選、工藝處方研究等工作，起到事半功倍的效果。此次仿制藥一致性評價品種遴選沙龍，就是安徽省局依托該聯(lián)盟舉辦的，針對評價品種遴選的“痛點”，組織全省相關(guān)制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、輔料企業(yè)及臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行探討。

（孫斌園 趙元勛）

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